serwis dla niewidomych i słabowidzących

Menu główne

ATROVENT; 0,25 mg/ml (płyn do inhalacji z nebulizatora) - wersja do druku

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ATROVENT 0,25 mg/ml płyn do inhalacji z nebulizatora

Ipratropii bromidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Atrovent i w jakirn celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atrovent

3. Jak stosować lek Atrovent

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Atrovent

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ATROVENT I W JAKTM CELU SIĘ GO STOSUJE



Atrovent jest lekiem rozszerzającym oskrzela, o działaniu przeciwcholinergicznym. Atrovent jest wskazany jako środek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym stanów skurczowych oskrzeli w przebiegu przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), obejmującej przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedmę płuc oraz w astmie oskrzelowej.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATROVENT



Kiedy nie stosować leku Atrovent

- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na atropinę lub jej pochodne, bądź którykolwiek z pozostałych składników leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atrovent

Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie stosowania leku u pacjentów ze skłonnością do rozwoju jaskry z wąskim kątem przesączania, z rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego.

Pacjenci z mukowiscydozą mogą być bardziej podatni na zaburzenia pracy przewodu pokarmowego. Po podaniu leku mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, co potwierdziły rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, wysypki, skurczu oskrzeli, obrzęku błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz anafilaksji.

Powikłania dotyczące narządu wzroku

Istnieją nieliczne doniesienia o wystąpieniu powikłań dotyczących narządu wzroku (np. rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra z wąskim kątem przesączania, ból oczu) w następstwie rozpylenia do oczu aerozolu zawierającego bromek ipratropiowy sam lub w połączeniu z innym lekiem będącym agonistą receptorów beta-adrenergicznych.

Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów współistniejące z zaczerwienieniem oczu w następstwie przekrwienia spojówki i obrzęku rogówki mogą być objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, w dowolnym połączeniu, należy rozpocząć leczenie kroplami zwężającymi źrenicę oka i natychmiast zasięgnąć porady lekarza okulisty.

Należy odpowiednio i prawidłowo stosować lek. Nie wolno dopuścić, aby płyn lub rozpylany podczas inhalacji lek dostał się do oczu. Zaleca się, by płyn rozpylany z nebulizatora podawany był przez ustnik. W przypadku braku ustnika i stosowania maski do nebulizacji, musi być ona dobrze dopasowana. Ochrona oczu jest szczególnie ważna w przypadku pacjentów podatnych na wystąpienie jaskry.

Stosowanie leku Atrovent z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leki oddziałujące na receptory beta-adrenergiczne i leki ksantynowe mogą nasilać efekt rozszerzający oskrzela.

Jednoczesne stosowanie leku Atrovent i środków betamimetycznych może nasilać ryzyko wystąpienia ostrej jaskry u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży nie zostało ustalone. Lekarz rozważy, czy korzyści terapeutyczne wynikające ze stosowania leku w czasie potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Jednakże, ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiecego, należy zachować ostrożność stosując lek u kobiet karmiących.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie jest znany wpływ leku na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługę maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Atrovent

Lek Atrovent 0,025% płyn do inhalacji zawiera chlorek benzalkoniowy (związek przeciwbakteryjny) jako środek konserwujący, w ilości 0,01 g/100 ml i disodu edetynian jako stabilizator. Wykazano, że u niektórych pacjentów lek może powodować skurcz oskrzeli.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ATROVENT



Lek Atrovent należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

(20 kropli = około 1 ml; 1 kropla = 0,0125 mg bezwodnego bromku ipratropiowego)

Lekarz dostosuje dawkowanie do indywidualnych potrzeb pacjenta; również w czasie leczenia pacjenci powinni znajdować się pod opieką lekarza. Jeśli lekarz nie przepisze inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:

Leczenie podtrzymujące:

Dorośli (Włącznie z osobami w wieku podeszłym) oraz młodzież powyżej 14 lat:

2,0 ml (40 kropli - 0,5 mg) 3 do 4 razy na dobę

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Ilość informacji dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej jest ograniczona, inhalacje zgodnie z zalecanym poniżej dawkowaniem powinny odbywać się pod kontrolą lekarza: 1,0 ml (20 kropli - 0,25 mg) 3 do 4 razy na dobę

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:

Ilość informacji dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej jest ograniczona, inhalacje zgodnie z zalecanym poniżej dawkowaniem powinny odbywać się pod kontrolą lekarza: 0,4 - 1,0 ml (8 - 20 kropli = 0,1 - 0,25 mg) 3 do 4 razy na dobę

Zalecaną dawkę leku należy rozcieńczyć solą fizjologiczną do objętości 3 - 4 ml, rozpylić przy użyciu aparatu do inhalacji i inhalować do momentu zużycia roztworu. Roztwór należy rozcieńczać bezpośrednio przed każdym użyciem; niewykorzystany, rozcieńczony roztwór należy wyrzucić.

Dawkowanie może zależeć od sposobu inhalacji i jakości nebulizacji. Długość trwania inhalacji może być regulowana objętością rozcieńczonego roztworu.

Podawanie leku w dawce dobowej większej niż 2 mg u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 14 lat oraz 1 mg u dzieci poniżej 14 lat powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Jeśli leczenie nie przynosi istotnej poprawy lub jeżeli stan pacjenta ulega pogorszeniu, należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia nowego planu leczenia. W przypadku ostrego lub gwałtownego nasilenia się duszności (trudności w oddychaniu), należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Lek Atrovent płyn do inhalacji może być podawany przy wykorzystaniu każdego dostępnego na rynku rodzaju nebulizatora. Jeżeli dostępna jest tlenowa instalacja ścienna należy stosować przepływ 6 - 8 litrów na minutę.

Lek może być stosowany łącznie z inhalacjami leków ułatwiających wydzielanie i rozrzedzanie śluzu np. Mucosolvan inhalacje, płyn do inhalacji z nebulizatora.

Nie należy stosować jednocześnie w tym samym rozpylaczu leku Atrovent i kromoglikanu dwusodowego, gdyż może to spowodować wytrącenie się osadu.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Atrovent

Nie stwierdzono objawów typowych dla przedawkowania leku. Mogą wystąpić łagodne objawy, takie jak: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia ostrości widzenia oraz przyspieszenie czynności serca.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE



Jak każdy lek, lek Atrovent może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do najczęstszych działań niepożądanych, występujących poza układem oddechowym należą zaburzenia pracy przewodu pokarmowego (np. zaparcia, biegunka i wymioty), suchość błony śluzowej jamy ustnej i ból głowy.

Ponadto, podczas stosowania leku zaobserwowano następujące działania niepożądane: przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca, częstoskurcz nadkomorowy i migotanie przedsionków, zaburzenia ostrości widzenia, nudności, zatrzymanie moczu i zawroty głowy. Wymienione działania niepożądane miały charakter przemijający. Ryzyko zatrzymania moczu może być zwiększone u pacjentów z istniejącym zwężeniem drogi odpływu moczu.

Opisano objawy niepożądane dotyczące narządu wzroku (patrz pkt. 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atrovent).

Podobnie jak po zastosowaniu innych środków rozszerzających oskrzela podawanych drogą wziewną, obserwowano kaszel, podrażnienie miejscowe i skurcz oskrzeli wywołany inhalacją.

Mogą wystąpić reakcje typu alergicznego, takie jak wysypka skórna, świąd, obrzęk naczynioruchowy języka, warg i twarzy, pokrzywka (włączając obrzęk Quinckego), kurcz krtani, reakcje anafilaktyczne.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ATROVENT



Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. INNE INFORMACJE



Co zawiera lek Atrovent

- Substancją czynną leku jest ipratropiowy bromek (Ipratropli bromidum). 1 ml (20 kropli) 0,025% płynu do inhalacji z nebulizatora zawiera 261 mikrogramów ipratropiowego bromku jednowodnego, w postaci ipratropiowego bromku bezwodnego - 250 mikrogramów.

-Inne składniki leku to benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian dwuwodny, sodu chlorek, kwas solny 1 mol (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Atrovent i co zawiera opakowanie

1 butelka zawiera 20 ml płynu do inhalacji

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim/Rhein

Niemcy

Wytwórca:

Istituto de Angeli S.r.l.

Localita Prulli, 103/C

I-50066 Reggello (FI)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

ul. Wołoska 5

02-675 Warszawa

Tel.: +48 22 699 0 699

Data zatwierdzenia ulotki:

2008-12- 12