serwis dla niewidomych i słabowidzących

Menu główne

VELAXIN E R; 37,5 mg; 75 mg; 150 mg (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu) - wersja do druku

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

VELAXIN E R 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

VELAXIN E R 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

VELAXIN E R 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

(Venlafaxinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Velaxin E R i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Velaxin E R

3. Jak stosować lek Velaxin E R

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Velaxin E R

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK VELAXIN E R I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE



Velaxin E R jest lekiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy, należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI - ang. Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors).

Velaxin E R jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych oraz w zapobieganiu nawrotom i występowaniu nowych epizodów depresyjnych.

Jest także wskazany w krótkotrwałym leczeniu zaburzenia lękowego uogólnionego (silnego i uporczywego lęku) oraz krótkotrwałym leczeniu fobii społecznej (uporczywego i nadmiernego lęku przed krytyką i oceną podczas publicznych wystąpień).

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK VELAXIN E R



Kiedy nie stosować leku Velaxin E R

- jeśli występuje nadwrażliwość (alergia) na wenlafaksynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą;

- jeśli aktualnie są stosowane lub niedawno (w ciągu ostatnich 14 dni) były stosowane leki z grupy inhibitorów MAO.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Velaxin E R

W następujących przypadkach przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, ponieważ wydalanie wenlafaksyny może się wydłużyć, co prowadzi do silniejszego działania i do przedawkowania leku;

- jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono zaburzenia nastroju związane z nadmiernie podwyższonym nastrojem (epizody maniakalne lub łagodne stany maniakalne);

- jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub stwierdzono u niego cukrzycę w przeszłości;

- jeśli pacjent ma chorobę serca w wywiadzie - lekarz będzie ściśle kontrolować pacjenta podczas stosowania leku;

- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi - wenlafaksyna może zwiększać ciśnienie krwi; lekarz może zadecydować o regularnej kontroli ciśnienia tętniczego;

- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady padaczkowe;

- jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu (np. występuje u niego rozrost gruczołu krokowego), gdyż mogą nasilić się te zaburzenia;

- jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania, ponieważ stosowanie leku może być związane z rozszerzaniem źrenic. Zalecane jest zbadanie ciśnienia śródgałkowego.

- jeśli pacjent ma skłonność do częstych i nietypowych siniaczeń lub krwawień;

- jeśli występuje niepokój psychoruchowy, który może być podobny do akatyzji przejawiającej się subiektywnie nieprzyjemnym niepokojem i przymusem poruszania się, często związanym z niezdolnością do spokojnego pozostawania w pozycji siedzącej lub stojącej;

- jeśli pacjent jest w wieku podeszłym i przyjmuje leki moczopędne - lekarz będzie ściśle kontrolować pacjenta podczas przyjmowania wenlafaksyny;

- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne lub leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors - Selektywne Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny), ponieważ może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny [objawiający się zmianami ciśnienia krwi, drżeniem, wysoką temperaturą ciała, splątaniem (dezorientacją), zblednięciem, nadmiernym poceniem się, trudnościami w mówieniu i (lub) połykaniu] lub zespół serotoninowy (objawiający się splątaniem, euforią, niepokojem ruchowym, wysoką temperaturą ciała, drżeniem, nudnościami, biegunką).

Wenlafaksyna w rzadkich przypadkach powoduje zmiany stężenia cholesterolu we krwi. Z tego powodu lekarz może zalecić okresowe badania krwi, zwłaszcza gdy pacjent przyjmuje lek Velaxin E R od dłuższego czasu.

Jeśli wystąpi wysypka, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne, należy przerwać przyjmowanie leku Velaxin E R i zwrócić się do lekarza.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.

Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:

- pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;

- młodych osób dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta pojawia się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lek się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Lek Velaxin E R nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej grupy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Velaxin E R pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Velaxin E R pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Velaxin E R, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Stosowanie innych leków

Należy pamiętać, że możliwość interakcji (oddziaływania) leków może także odnosić się do leków stosowanych w niedalekiej przeszłości lub przyszłości. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub w przeszłości, nawet tych dostępnych bez recepty.

Szczególna ostrożność jest wymagana, jeśli lek Velaxin E R stosuje się równocześnie z niektórymi innymi lekami. W związku z tym ważne jest poinformowanie lekarza zwłaszcza w następujących przypadkach:

- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO.

Równoczesne stosowanie wenlafaksyny z inhibitorami MAO jest przeciwwskazane. Opisywano, że równoczesne stosowanie wenlafaksyny i inhibitorów MAO lub podawanie ich w odstępie krótkiego czasu powodowało ciężkie działania niepożądane: drżenie, drgawki kloniczne mięśni, pocenie się, nudności, wymioty, zaczerwienienie twarzy, wzrost temperatury ciała oraz objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki padaczkowe i zgon. W związku z tym lek Velaxin E R nie powinien być podawany w okresie przynajmniej 14 dni po odstawieniu inhibitora MAO. Leczenie inhibitorem MAO nie powinno być rozpoczynane wcześniej niż 7 dni po całkowitym odstawieniu wenlafaksyny;

- jeśli stosowane są leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (np. fluoksetyna, paroksetyna);

- jeśli stosowane są leki takie jak tryptany (przeciw migrenie) - np. sumatryptan;

- jeśli stosowane są leki przeciwzakrzepowe, ponieważ lek Velaxin E R może zwiększać ryzyko krwawienia. W tych przypadkach niezbędna jest ścisła kontrola lekarska.

jeśli stosowane są pochodne kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowe leki przeciwzapalne lub pacjent ma mała liczbę płytek krwi, ponieważ powoduje to zwiększone ryzyko krwawień;

- jeśli pacjent stosuje haloperydol (lek przeciwpsycho- tyczny), ponieważ działanie haloperydolu lub wenlafaksyny może być nasilone;

- jeśli pacjent stosuje klozapinę (lek przeciwpsychotyczny), ponieważ działanie klozapiny może zostać nasilone;

- jeśli stosowane są leki hamujące niektóre enzymy wątrobowe, takie jak chinidyna (podawana w chorobach serca), perfenazyna (stosowana w leczeniu psychoz);

- jeśli pacjent przyjmuje cymetydynę (stosowaną w chorobie wrzodowej żołądka) i jest w podeszłym wieku lub ma zaburzenia wątroby, ponieważ cymetydyna może nasilać działanie wenlafaksyny i konieczne może być dostosowanie dawki;

- jeśli stosowany jest ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy), erytromycyna (antybiotyk) lub rytonawir (lek przeciw wirusowi HIV), ponieważ działanie wenlafaksyny może zostać nasilone;

- jeśli stosowane są leki zmniejszające masę ciała, np. fentermina;

- jeśli stosowana jest terapia elektrowstrząsowa w przypadku depresji. Mało jest danych klinicznych dotyczących równoczesnego stosowania wenlafaksyny i elektrowstrząsów.

Stosowanie leku Velaxin E R z jedzeniem i piciem

Lek Velaxin E R można przyjmować zjedzeniem.

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas terapii lekiem Velaxin E R.

Ciąża i karmienie piersią

Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania wenlafaksyny, substancji czynnej zawartej w leku Velaxin E R, u kobiet w ciąży. W związku z tym lek nie powinien być podawany kobietom w ciąży, chyba że jest on specjalnie zalecony przez lekarza. W razie zajścia w ciążę lub planowania ciąży w czasie terapii należy skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka przyjmuje lek Velaxin E R aż do terminu porodu, powinna poinformować o tym lekarza ze względu na możliwość objawów odstawienia u noworodka.

Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit są wydzielane z mlekiem matki. Nie ustalono bezpieczeństwa tych związków u dzieci karmionych piersią. Lekarz podejmie decyzję, czy kontynuować karmienie piersią i przerwać leczenie wenlafaksyną, czy też przerwać karmienie piersią dziecka i kontynuować leczenie wenlafaksyną.

Jeżeli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przed rozpoczęciem leczenia powinna skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Wenlafaksyna ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania zadań wymagających precyzji.

3. JAK STOSOWAĆ LEK VELAXIN E R



Lek Velaxin E R należy przyjmować w takiej dawce i w taki sposób, jak zalecił to lekarz. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Velaxin E R kapsułki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować razem z posiłkiem. Każda kapsułka powinna być połykana w całości i popijana wodą. Nie należy dzielić, kruszyć, żuć lub umieszczać kapsułki w wodzie. Lek należy przyjmować raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, rano bądź wieczorem.

Może upłynąć kilka dni lub więcej zanim pacjent odczuje działanie leku. U pacjenta może zaistnieć potrzeba przyjmowania leku Velaxin E R przez kilka miesięcy.

Velaxin E R ma postać leku o przedłużonym uwalnianiu wenlafaksyny (lek uwalnia się stopniowo przez pewien czas). Lekarz może zalecić zmianę leczenia tradycyjnymi (o natychmiastowym uwalnianiu) tabletkami z wenlafaksyną na lek Velaxin E R. W takim przypadku lekarz ustali, jaka dawka leku Velaxin E R jest najbliższa dobowej dawce podawanej w tabletce z wenlafaksyną. Dawka leku Velaxin E R powinna być zażywana tylko raz na dobę.

Lekarz może zalecić regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca, zwłaszcza jeżeli pacjent wymaga leczenia dużymi dawkami (większymi niż 200 mg na dobę) leku Velaxin E R.

Zwykle dawki są następujące:

Duże epizody depresyjne

Dawka początkowa to 75 mg wenlafaksyny raz na dobę. Lekarz może zwiększać dawkę w odstępach około dwóch tygodni lub dłuższych, ale nie krótszych niż 4 dni, do dawki 150 mg, a następnie do 225 mg na dobę. Pacjenci nie reagujący na leczenie mogą odnieść korzyści po większych dawkach do 375 mg na dobę, jednakże doświadczenie dotyczące stosowania dużych dawek jest wciąż ograniczone. We wszystkich przypadkach duże dawki powinny być stosowane pod ścisłą kontrolą lekarza.

Leczenie depresji może trwać od 4 do 6 miesięcy. U niektórych pacjentów konieczny jest dłuższy okres terapii.

Zapobieganie nawrotom i wystąpieniu nowych epizodów depresyjnych

Zgodnie ze stosownymi wytycznymi ostre epizody dużej depresji wymagają leczenia podtrzymującego przez okres kilku miesięcy lub dłużej (do 12 miesięcy).

Zazwyczaj dawka stosowana w zapobieganiu nawrotom zaburzeń depresyjnych nie różni się istotnie od dawki stosowanej w początkowej fazie leczenia.

Lekarz powinien regularnie oceniać - co najmniej co trzy miesiące - czy długotrwałe leczenie lekiem Velaxin E R jest skuteczne.

Krótkotrwałe leczenie zaburzenia lękowego uogólnionego

Zalecaną dawką jest 75 mg raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 150 mg raz na dobę, w przerwach trwających przynajmniej 4 dni, do maksymalnej dawki dobowej 225 mg.

Skuteczność ciągłego leczenia zaburzenia lękowego uogólnionego przez okres dłuższy niż 8 tygodni nie została wykazana.

Krótkotrwałe leczenie fobii społecznej

Zalecaną dawką jest 75 mg raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 150 mg raz na dobę, w przerwach trwających przynajmniej 4 dni, do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 225 mg.

Skuteczność wenlafaksyny w leczeniu fobii społecznej została wykazana w czterech badaniach trwających 12 tygodni. Długoterminowa skuteczność nie została opisana.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki leku Velaxin E R, w zależności od ciężkości choroby. Lekarz określi stopień zmniejszenia dawki w zależności od wyników badań czynnościowych nerek i wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi/nadciśnieniem

U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi/nadciśnieniem zaleca się rozpocząć leczenie od mniejszej dawki początkowej. Dawka zostanie określona indywidualnie przez lekarza; podczas zwiększania dawki pacjenci powinni być ściśle monitorowani.

Jeśli w odczuciu pacjenta działanie leku Velaxin E R kapsułki o przedłużonym uwalnianiu jest za słabe lub zbyt silne, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Velaxin E R

Objawy przedawkowania: zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), także pobudzenie, nieregularne bicie serca, zbyt szybkie lub za wolne tętno, zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi, wymioty, biegunka, drżenie, drgawki.

W razie przedawkowania lub jeśli podejrzewa się przedawkowanie, należy wezwać pomoc lekarską, ponieważ pacjent może potrzebować nagłej interwencji ratującej życie. Z powodu ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych oraz konieczności zapewnienia drożności dróg oddechowych, nie należy prowokować wymiotów.

Pominięcia zastosowanie leku Velaxin E R

W przypadku pominięcia dawki leku Velaxin E R nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Pominiętą dawkę można przyjąć, jeśli nie upłynęło 12 godzin od czasu, w którym pacjent powinien przyjąć lek. Jeśli od czasu, w którym pacjent zazwyczaj przyjmuje lek upłynęło więcej niż 12 godzin, to pominiętą dawkę należy opuścić i następną dawkę przyjąć w porze stałego przyjmowania leku.

Przerwanie stosowania leku Velaxin E R

Nagłe przerwanie leczenia lekiem Velaxin E R prowadzi do objawów odstawienia. Najczęściej opisywanymi objawami odstawienia były: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe [w tym parestezje (uczucie pieczenia, mrowienia) i wrażenie porażenia prądem elektrycznym], zaburzenia snu (w tym bezsenność i niezwykłe sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca i niestabilność emocjonalna.

Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj w czasie pierwszych kilku dni po odstawieniu leku, lecz odnotowano rzadkie przypadki takich objawów u pacjentów, którzy przez przeoczenie pominęli dawkę. Ogólnie objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące). Dlatego w przypadku odstawiania leku zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek wenlafaksyny w czasie kilku tygodni lub miesięcy, zgodnie z potrzebami pacjenta.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE



Jak każdy lek, Velaxin E R może powodować działania niepożądane. Jeśli wystąpią działania niepożądane, zwykle będą one łagodne i przemijające. Jednak należy bezzwłocznie powiadomić lekarza jeśli wystąpi:

- reakcja uczuleniowa, taka jak wysypka skórna, obrzęk twarzy lub języka, zadyszka lub trudności w oddychaniu;

- wysoka temperatura, sztywność mięśni, drgawki, stan dezorientacji lub pobudzenie i pocenie się lub niekontrolowane drżenie mięśni;

- stan pobudzenia maniakalnego lub łagodny stan maniakalny (uczucie zbyt dobrego nastroju lub nadmierne pobudzenie).

Działania niepożądane obserwowane w przypadku stosowania wenlafaksyny, zarówno z doniesień spontanicznych, jak i badań klinicznych, przedstawiono zgodnie z częstością występowania:

bardzo częste (występujące u więcej niż 1 z 10 pacjentów);

częste (występujące u mniej niż 1 z 10 pacjentów ale u więcej niż 1 ze 100 pacjentów);

niezbyt częste (występujące u mniej niż 1 z 100 pacjentów ale u więcej niż 1 z 1000 pacjentów);

rzadkie (występujące u mniej niż 1 z 1000 pacjentów ale u więcej niż 1 z 10000 pacjentów);

bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 z 10000 pacjentów).

Częste:

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi (szczególnie związane z długotrwałym leczeniem oraz prawdopodobnie występujące podczas stosowania dużych dawek leku),

zmniejszenie masy ciała;

bezsenność, senność, nerwowość, nieprawidłowe sny, zaburzenia orgazmu (u mężczyzn);

zawroty głowy, ból głowy, zwiększone napięcie mięśni, parestezje (uczucie mrowienia, kłucia), uspokojenie, drżenia;

zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, nieprawidłowe widzenie;

nadciśnienie, rozszerzenie naczyń (najczęściej uderzenia gorąca), wybroczyny, krwawienie z błon śluzowych;

ziewanie;

zaburzenia apetytu, zaparcia, nudności, wymioty, anoreksja (jadłowstręt), suchość błony śluzowej jamy ustnej;

pocenie się (w tym poty nocne);

zaburzenia oddawania moczu (najczęściej przerywane oddawanie moczu);

zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji, zmniejszenie popędu płciowego;

osłabienie lub zmęczenie;

wydłużony czas krwawienia

Niezbyt częste:

nadwrażliwość na światło,

hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), zwiększenie masy ciała,

apatia, omamy, pobudzenie, zaburzenia orgazmu (u kobiet),

drgawki kloniczne mięśni,

szum uszny,

zaburzenia rytmu serca (w tym tachykardia - przyspieszenie czynności serca),

niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne (związane ze zmianą pozycji z leżącej na pozycję siedzącą lub stojącą), omdlenia,

bruksizm (zgrzytanie zębami), zmienione czucie smaku, biegunka,

nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka,

zatrzymanie moczu, krwotok miesiączkowy

Rzadkie:

małopłytkowość,

zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH),

drgawki, mania, hipomania (łagodny stan maniakalny), akatyzj a (niepokój psychoruchowy), zespół serotoninowy, złośliwy zespół neuroleptyczny,

krwotok (w tym krwotok mózgowy), krwawienie z przewodu pokarmowego,

zapalenie wątroby

Bardzo rzadkie:

nieprawidłowy skład krwi (w tym agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia i pancytopenia),

reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa),

zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi,

zaburzenia ruchowe (sztywność mięśni, nagłe mimowolne szarpiące ruchy, niezgrabność ruchów),

dyskinezy późne (mimowolne ruchy mięśni twarzy lub języka),

majaczenie,

jaskra z zamkniętym kątem przesączania,

wydłużenie odstępu QT i QRS w badaniu EKG, migotanie komór, tachykardia komorowa (w tym torsade de pointes), dekompensacja serca, niewydolność serca,

eozynofilia płucna (zmiany chorobowe w płucach) z objawami takimi jak duszność, ból w klatce piersiowej,

zapalenie trzustki,

rumień wielopostaciowy (rumieniowo-obrzękowe zmiany skórne w postaci pierścieni), zespół Stevensa-Johnsona (ciężka wysypka prowadząca do powstania pęcherzy i łuszczenia się skóry), świąd, swędzenie, pokrzywka,

rabdomioliza (rozpad mięśni szkieletowych, objawiający się sztywnością i osłabieniem mięśni oraz ciemnym zabarwieniem moczu).

W badaniach klinicznych dotyczących dzieci odnotowano następujące działania niepożądane, które występowały podobnie często jak u pacjentów dorosłych: bóle brzucha, pobudzenie, anoreksja, zmniejszenie masy ciała, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa i bóle mięśniowe.

Donoszono o objawach odstawienia u pacjentów z depresją, podobnie jak u pacjentów z zaburzeniem lękowym uogólnionym lub fobią społeczną (patrz punkt 3, Przerwanie leczenia lekiem Velaxin E R).

Po stosowaniu leku Velaxin E R, można obserwować bardzo małe granulki w kale, są to pozostałości kapsułek.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Velaxin E R mogą wystąpić inne działania niepożądane.

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy powiadomić o nich lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VELAXIN E R



Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6. INNE INFORMACJE



Co zawiera lek Velaxin E R

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna. Kazda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 37,5 mg, 75 mg, i 150 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku wenlafaksyny)

Inne składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu chlorek, etyloceluloza, talk, dimetykon, potasu chlorek, kopowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, guma ksantan, żelaza tlenek żółty (E 172).

Skład kapsułki żelatynowej: erytrozyna (E 127) (tylko kapsułka 37,5 mg), indygotyna (E 132) (tylko kapsułka 37,5 mg), żelaza tlenek czerwony (tylko kapsułki 75 mg i 150 mg), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna.

Jak wygląda lek Velaxin E R i co zawiera opakowanie

Twarde kapsułki żelatynowe.

Kapsułki: 37,5 mg - kolor wieczka kapsułki jest pomarańczowy, a korpus jest bezbarwny.

Kapsułki 75 mg i 150 mg - kolor wieczka jest czerwony, a korpus jest bezbarwny.

Kapsułki o różnej mocy są różnej wielkości.

Brak oznakowań na kapsułce.

Opakowanie zawiera 28 (2 x 14) lub 30 (3 x 10) kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (37,5 mg, 75 mg i 150 mg) w blistrze PVC/PVDC/Aluminium i tekturowym pudełku z ulotką informacyjną.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC

Kereszturi ut 30-38

1106 Budapeszt

Węgry

Wytwórcy

EGIS Pharmaceuticals PLC

Kereszturi ut 30-38

1106 Budapeszt

Węgry

EGIS Pharmaceuticals PLC. Lacta Factory

Mátyás király u. 65

9900 Kormend

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EGIS Polska

ul. Powązkowska 44 c

01-797 Warszawa

tel.(22)-325-04-00

Data opracowania ulotki: 17.05.2010