serwis dla niewidomych i słabowidzących

Menu główne

PRAMOLAN (tabletki powlekane) - wersja do druku

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pramolan

50 mg, tabletki powlekane

Opipramoli dihydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści:

1. Co to jest lek Pramolan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pramolan

3. Jak stosować lek Pramolan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pramolan

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK PRAMOLANI W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE



Pramolan (dichlorowodorek opipramolu) jest pochodną dwubenzoazepiny, trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym działającym przeciwlękowo i uspokajająco. Ułatwia zasypianie, znosi stany przygnębienia i poprawia samopoczucie.

Pramolan wskazany jest w leczeniu:

- zaburzeń lękowych uogólnionych i zaburzeń występujących pod postacią somatyczną (fizyczny dyskomfort nie związany lub niedostatecznie związany z zaburzeniami narządowymi).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRAMOLAN



Kiedy nie stosować leku Pramolan

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dichlorowodorek opipramolu, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub na którykolwiek z pozostałych składników leku

- gdy u pacjenta występuje ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi

- jeśli u pacjenta występuje ostre zatrzymanie moczu

- jeśli u pacjenta występuje ostre splątanie (dezorientacja), pobudzenie z omamami i czasami ciężkie zaburzenia fizyczne (tzw. delirium)

- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem, która nie jest leczona

- u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego z zaleganiem moczu

- jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelita porażenna

- jeśli u pacjenta występują wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia

- gdy pacjent stosuje inhibitory MAO (patrz punkt poniżej „Stosowanie leku Pramolan z innymi lekami”).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pramolan

- jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego bez zalegania moczu

- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby i nerek

- jeśli u pacjenta występuje zwiększona predyspozycja do występowania drgawek (np. w przypadku uszkodzenia mózgu różnego pochodzenia, padaczki, alkoholizmu)

- gdy u pacjenta występuje niedostateczne zaopatrzenie mózgu w krew (niewydolność naczyń mózgowych) oraz przebyte uszkodzenia serca, szczególnie z zaburzeniami przewodzenia

- jeśli pacjent ma zaburzenia wytwarzania krwinek

- gdy u pacjenta występuje wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia.

Gdy u pacjenta wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne czy ból gardła należy skontaktować się z lekarzem. Może on zlecić w tym przypadku wykonanie badania krwi.

Jeżeli wystąpią reakcje alergiczne skóry należy przerwać stosowanie leku Pramolan i zgłosić się do lekarza.

Podczas długotrwałego leczenia wskazane jest wykonanie badań czynności wątroby.

Stosowanie leku Pramolan z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:

- neuroleptyków (np. haloperydol, rysperydon)

- leków nasennych (np. barbiturany)

- leków uspokajających (np. benzodiazepiny)

- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych

- leków stosowanych w chorobie Parkinsona

- leków przeciwdrgawkowych

- fenotiazyny

- inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina)

- fluoksetyny i fluwoksaminy

- beta-adrenolityków (np. propranolol)

- leków przeciwarytmicznych

- leków wpływających na mikrosomalny układ enzymów wątrobowych

- inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) – co najmniej 14 dni przed planowanym przyjęciem leku Pramolan należy odstawić inhibitory MAO, i podobnie - lek Pramolan należy odstawić 14 dni wcześniej przed planowanym przyjęciem inhibitora MAO.

Pramolan może również nasilać działanie leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym.

Stosowanie leku Pramolan z jedzeniem i piciem

Lek należy stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach.

Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Należy poinformować lekarza o ciąży lub jej planowaniu.

Lek można stosować u kobiet w ciąży lub u kobiet planujących zajść w ciążę tylko wtedy, jeśli zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne.

Pramolan w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Nie należy przyjmować leku w czasie karmienia piersią lub zaprzestać karmienia piersią w czasie stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Istnieje prawdopodobieństwo, że zdolność prowadzenia pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych może być zaburzona. Z tego względu zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pramolan

Lek zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerowanie niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PRAMOLAN



Lek Pramolan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę lekarz ustala indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dorośli

Zwykle u dorosłych dawka wynosi 50 mg (1 tabletka) dichlorowodorku opipramolu rano i w południe oraz 100 mg (2 tabletki) dichlorowodorku opipramolu wieczorem.

W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, lekarz może:

- zmniejszyć dawkę do 50 mg (1 tabletka) lub 100 mg (2 tabletki) dichlorowodorku opipramolu podawaną raz na dobę, zazwyczaj wieczorem

lub

- zwiększyć dawkę do 100 mg (2 tabletki) dichlorowodorku opipramolu podawaną do trzech razy na dobę.

Dzieci

Doświadczenie w stosowaniu dichlorowodorku opipramolu u dzieci jest niewielkie.

Dzieciom w wieku powyżej 6 lat podaje się zwykle 3 mg dichlorowodorku opipramolu na kilogram masy ciała. Maksymalnie 100 mg (2 tabletki) na dobę. Należy porozmawiać z lekarzem o dokładnej dawce. Leczenie musi zawsze odbywać się pod kontrolą lekarza.

Sposób stosowania

Tabletki powlekane należy przyjmować popijając wodą.

Ponieważ działanie dichlorowodorku opipramolu nie pojawia się natychmiast, a zmiany nastroju występują stopniowo, lek powinien być stosowany regularnie przez co najmniej 2 tygodnie.

Zalecany średni czas leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Pramolan:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, jak również w przypadku podejrzenia zatrucia, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który podejmie odpowiednie leczenie lub udać się do najbliższego szpitala.

Mogą wystąpić objawy przedawkowania takie jak:

Senność, bezsenność, zawroty głowy, pobudzenie, śpiączka, osłupienie, przemijające stany splątania, wzrastający niepokój, ataksja (bezład ruchowy), drgawki, skąpomocz, bezmocz, przyspieszone bicie serca lub spowolnione bicie serca, arytmia (nieregularne bicie serca), blok przedsionkowo-komorowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, trudności z oddychaniem, rzadko zatrzymanie serca.

Ponieważ dzieci są bardziej wrażliwe na przedawkowanie, to w przypadku nawet niewielkiego przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zażycia leku Pramolan:

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pramolan

Jeżeli pacjent zdecyduje się przerwać lub przedwcześnie zakończyć stosowanie leku Pramolan z powodu działań niepożądanych musi skonsultować się z lekarzem. Jeśli leczenie ma być przerwane, to powinno odbywać się stopniowo poprzez powolne zmniejszanie dawki. Należy unikać nagłego odstawienia leku Pramolan stosowanego przez długi czas w dużych dawkach, gdyż może to spowodować objawy odstawienne, takie jak: niepokój, pocenie się, nudności, wymioty i zaburzenia snu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE



Jak każdy lek, Pramolan możepowodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Często (więcej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

- zmęczenie, uczucie suchości w ustach i zatkanego nosa (szczególnie na początku leczenia)

- niedociśnienie i spadki ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała (szczególnie na początku leczenia)

Niezbyt często(mniej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

- zawroty głowy, senność, zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia akomodacji, drżenia, zwiększenie masy ciała, odczucie pragnienia

- przyspieszone bicie serca, palpitacje

- zaparcia

- skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka)

- zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji

Rzadko (mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):

- stany pobudzenia, bóle głowy, parestezje (uczucie kłucia, palenia lub mrowienia w kończynach), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, stany splątania i delirium, (szczególnie związane z nagłym odstawieniem lub długotrwałym stosowaniem dużych dawek), pobudzenie, pocenie się, zaburzenia snu

- zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia przewodzenia, nasilenie istniejącej niewydolności serca

- nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmieniony smak, niedrożność jelit porażenna (szczególnie w przypadku nagłego odstawienia leku lub długotrwałego leczenia dużymi dawkami)

- obrzęki

- zatrzymanie moczu

- mlekotok

Bardzo rzadko(mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

- mózgowe napady drgawkowe, zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja, dyskinezy), niezdolność do nieruchomego siedzenia (akatyzja), choroby nerwów obwodowych (polineuropatie), nagła jaskra, niepokój

- ciężkie zaburzenia czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby

- wypadanie włosów

Pramolan może spowodować zmiany w obrazie krwi i dlatego lekarz może zalecić przeprowadzenie badań kontrolnych krwi. W czasie leczenia mogą wystąpić:

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy (substancje, które wskazują jaka jest czynność wątroby)

- zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi

- brak granulocytów we krwi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PRAMOLAN



Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25°C, chronić od światła.

Nie stosować leku Pramolan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Zapis na blistrze po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „LOT” oznacza numer serii.

6. INNE INFORMACJE



Co zawiera lek Pramolan

Substancją czynną leku jest dichlorowodorek opipramolu.

Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg dichlorowodorku opipramolu.

Inne składniki leku to:

celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

W skład otoczki Opadry II Green 33G21591 wchodzą: hypromeloza, tytanu dwutlenek, laktoza jednowodna, makrogol, triacetyna, lak z żółcienią chinolinową (E 104), lak indygotyny (E 132), lak z żółcienią pomarańczową (E 110).

Jak wygląda lek Pramolan i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana jest okrągła, obustronnie wypukła, koloru zielonego.

Opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 022 364 61 01

Data zatwierdzenia ulotki: 12.11.2010 r.