serwis dla niewidomych i słabowidzących

Menu główne

BAZETHAM 0,4 mg, (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu) - wersja do druku

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

- Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

BAZETHAM

(Tamsulosini hydrochloridum)

0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Skład: Jedna kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk

Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)

W skład tuszu do nadruku wchodzą: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy.

Dostępne opakowania 20, 30, 50 i 100 kapsułek

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00- 113 Warszawa

tel. (22) 345 93 00

1. Co to jest Bazetham i w jakim celu się go stosuje



Bazetham zawiera substancję czynną tamsulosynę, która wiąże się wybiórczo z receptorami adrenergicznymi typu alfa 1A i powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego oraz cewki moczowej. Ułatwia w ten sposób przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu.

Bazetham stosuje się w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

2. Zanim zastosuje sie Bazetham



Nie należy stosować leku Bazetham w następujących przypadkach:

- nadwrażliwość na tamsulosynę (łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

- występujące w przeszłości niedociśnienie ortostatyczne (zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi przy siadaniu z pozycji leżącej lub podczas wstawania);

- ciężka niewydolność wątroby.

Zachować szczególną ostrożność stosując Bazetham, gdyż:

- Tamsulosyna może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, a nawet omdlenia. W razie wystąpienia pierwszych objawów niedociśnienia (takich jak zawroty głowy, osłabienie), należy usiąść lub położyć się do czasu poprawy samopoczucia.

- Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną, lekarz powinien zlecić wykonanie badań w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, np. oznaczenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA).

- Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (gdy wartość parametru określającego wydolność nerek, tzw. klirens kreatyniny, wynosi poniżej 10 ml/min)

- Podczas stosowania tamsulosyny rzadko może wystąpić obrzęk naczynioruchowy.

- Podczas zabiegu usuwania katarakty u niektórych pacjentów leczonych aktualnie lub wcześniej tamsulosyną, obserwowano wystąpienie zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS). Wystąpienie tego zespołu może zwiększać ryzyko powikłań podczas zabiegu.

W razie wystąpienia obrzęku należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku Bazetham zjedzeniem i piciem:

Lek należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w pozycji stojącej lub siedzącej (nie na leżąco).

Ciąża:

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn.

Karmienie piersią:

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie jest znany wpływ tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych. Lek może powodować zawroty głowy.

Stosowanie innych leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

- Inni antagoniści receptora alfai-adrenergicznego: stosowanie w skojarzeniu z tamsulosyną, może powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

- Diklofenak i warfaryna mogą przyspieszać wydalanie tamsulosyny.

- Cymetydyna zwiększa, a furosemid zmniejsza stężenie tamsulosyny w surowicy, ale działania te nie wymagają zmiany dawkowania tamsulosyny.

- Atenolol, enalapryl, nifedypina, teofilina, amitryptylina, salbutamol, glibenklamid, finasteryd: nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania z tamsulosyną.

3. Jak stosować Bazetham



Bazetham należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zaleca się przyjmowanie jednej kapsułki leku Bazetham jeden raz na dobę po pierwszym posiłku dnia. Kapsułki należy przyjmować w całości, na stojąco lub siedząco, popijając szklanką wody. Kapsułek nie wolno przełamywać ani rozrywać.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Bazetham jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania

Brak doniesień na temat ostrego przedawkowania tamsulosyny, ale teoretycznie może wystąpić niedociśnienie ortostatyczn e.

Leczenie

W przypadku przedawkowania leku Bazetham należy zwrócić się do lekarza, który zastosuje leczenie objawowe. W przypadku zażycia dużych ilości leku lekarz może zlecić płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotycznie działające środki przeczyszczające (takie jak siarczan sodu).

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane



Jak każdy lek, Bazetham może powodować działania niepożądane. Opisane działania niepożądane występowały z następującą częstością:

- Często u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów: zawroty głowy.

- Niezbyt często u więcej niż 1 na 1 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów: bóle głowy, tachykardia (przyspieszona czynność serca), niedociśnienie ortostatyczne, zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka, nieprawidłowy wytrysk, astenia (brak siły).

- Rzadko u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów: omdlenia, obrzęk naczynioruchowy.

- Bardzo rzadko u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, łącznie z pojedynczymi przypadkami: priapizm (długotrwały, bolesny wzwód prącia);w niektórych przypadkach obserwowano, że wystąpienie zespołu wiotkiej tęczówki może zwiększać ryzyko powikłań podczas zabiegu usuwania katarakty.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Bazetham



Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6. Inne informacje



W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00- 113 Warszawa

tel. (22) 345 93 00