serwis dla niewidomych i słabowidzących

Menu główne

KETILEPT; 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg (tabletki powlekane) - wersja do druku

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ketilept 25 mg, tabletki powlekane

Ketilept 100 mg, tabletki powlekane

Ketilept 150 mg, tabletki powlekane

Ketilept 200 mg, tabletki powlekane

Ketilept 300 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ketilept i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketilept

3. Jak stosować lek Ketilept

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ketilept

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK KETILEPT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE



Lek ten ma nazwę Ketilept. Jego substancją czynną jest kwetiapina. Ketilept należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi, które łagodzą objawy niektórych rodzajów chorób psychicznych, takie jak omamy (na przykład słyszenie głosów pochodzących nie wiadomo skąd), dziwne i przerażające myśli, zmiany w zachowaniu, uczucie osamotnienia i dezorientacji.

Lek Ketilept może być również stosowany w leczeniu manii, której objawami jest nadmierne podekscytowanie, pobudzenie. Osoba chora potrzebuje mniej snu niż zwykle, mówi szybciej i więcej, może być też niezwykle rozdrażniona.

Ponadto Ketilept może być stosowany w leczeniu pacjentów z nastrojem depresyjnym, brakiem energii, poczuciem winy, utratą apetytu i bezsennością.

Lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia lekiem Ketilept, nawet gdy pacjent czuje się lepiej, aby zapobiec nawrotom objawów.

Pomocne dla pacjenta może być poinformowanie przyjaciół i krewnych o swych objawach i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, jeśli zauważą, że objawy nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KETILEPT



Kiedy nie stosować leku Ketilept

- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ketilept (patrz punkt 6),

- Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował niedawno inhibitory proteaz wirusa HIV (AIDS), azolowe leki przeciwgrzybicze, erytromycynę, klarytromycynę (antybiotyki) lub nefazodon (lek przeciwdepresyjny).

Przed zastosowaniem leku Ketilept należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Nie zaleca się stosowania leku Ketilept u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ketilept

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza:

- jeśli pacjent ma problemy zdrowotne, np. z sercem („wydłużenie odcinka QT", niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze),

- jeśli pacjent przebył udar, zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku,

- jeśli u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, gdyż stosowaniu leków przeciwpsychotycznych towarzyszyło powstawanie zakrzepów,

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,

- jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek w przeszłości napady padaczkowe (drgawki),

- jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, zaburzenia świadomości lub sztywność mięśni. Patrz punkt 4 „ złośliwy zespół neuroleptyczny",

- jeśli pacjent cierpi na wzmożoną senność,

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub ma skłonność do wysokiego stężenia cukru we krwi (cukrzyca w wywiadzie lub wysokie stężenie cukru we krwi w czasie ciąży),

- jeśli pacjent ma wysokie stężenie cholesterolu i trój glicerydów (tłuszcze występujące we krwi),

- jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości małą liczbę białych krwinek, co mogło być związane z przyjmowaniem innych leków,

- jeśli pacjent równocześnie stosuje inne leki.

Jeśli pacjent został przyjęty do szpitala, ważne jest poinformowanie personelu medycznego o przyjmowaniu leku Ketilept.

Ponieważ leki z grupy, do której należy również Ketilept, mogą zwiększać ryzyko udaru mózgu, a w niektórych przypadkach ryzyko śmierci, u osób w podeszłym wieku z otępieniem (utrata czynności mózgu) nie należy stosować leku Ketilept w takich przypadkach.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zwykle po upływie 2 tygodni, a czasami później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne jeżeli:

- u pacjenta występowały w przeszłości myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia„

- pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub przyjaciół z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

- leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. erytromycynę, która jest antybiotykiem lub ketokonazol, lek przeciwgrzybiczy, inhibitory proteazy HIV),

- leki stosowane w leczeniu lęku,

- leki stosowane w leczeniu depresji,

- leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina lub karbamazepina),

- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia,

- ryfampicynę (stosowana w leczeniu gruźlicy),

- barbiturany (stosowane w leczeniu zaburzeń snu),

- tiorydazynę (w leczeniu zaburzeń psychotycznych).

Przed zaprzestaniem przyjmowania tych leków najpierw należy porozmawiać z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli Ketilept jest stosowany jednocześnie z lekami, o których wiadomo, że zaburzają gospodarkę elektrolitową lub powodują wydłużenie odcinka QT.

Stosowanie leku Ketilept z jedzeniem i piciem

Lek Ketilept może być przyjmowany zjedzeniem i piciem.

W trakcie przyjmowania leku Ketilept należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Należy powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku Ketilept, jeśli pacjent regularnie pije alkohol.

Nie należy przyjmować leku Ketilept z sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Przed przyjęciem leku Ketilept należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub jeśli karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Kwetiapina może powodować senność, która w trakcie dłuższego stosowania powinna ustąpić. Dlatego na początku terapii lekiem Ketilept, przez indywidualnie ustalony czas, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ograniczenia te należy dostosowywać w zależności od poszczególnego przypadku z lekarzem.

Podczas przyjmowania leku Ketilept nie wolno spożywać alkoholu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ketilept

W przypadku nietolerancji laktozy, należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka powlekana leku Ketilept 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg zawiera odpowiednio: 4 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg i 48 mg laktozy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK KETILEPT



Lek Ketilept tabletki powlekane należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje, ile tabletek leku należy przyjmować każdego dnia. Sposób i czas przyjmowania tabletek powinien być zgodny z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. Dawka może wynosić od 150 mg do 800 mg na dobę, w zależności od indywidualnych potrzeb i leczenia pacjenta.

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli ma problemy z wątrobą, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Ketilept.

Tabletki powlekane Ketilept należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy ich żuć.

Nie należy zaprzestawać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.

Dzieci i młodzież

Leku Ketilept nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketilept

W razie przyjęcia większej niż zalecona dawki leku, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Opisywano następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: senność, uspokojenie polekowe, szybkie bicie serca oraz niskie ciśnienie krwi.

Pominięcie zastosowania dawki leku Ketilept

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy przyjmować pominiętej dawki i następnej dawki w tym samym czasie lub krótko przed kolejnym terminem podawania leku. Należy kontynuować leczenie, stosując dawki zalecone przez lekarza. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ketilept

Nie należy zaprzestawać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, gdyż mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak złe samopoczucie (wymioty), problemy z zasypianiem, zawroty głowy i rozdrażnienie. Doradza się przed zaprzestaniem leczenia stopniowe zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE



Jak każdy lek, lek Ketilept może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Ketilept i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:

- gorączka, utrzymujący się ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej (może to być skutkiem podwyższonego poziomu białych krwinek we krwi),

- wysoka gorączka, przyspieszony oddech, wyraźny wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub szybkie bicie serca, poty, sztywnienie mięśni, nietypowa senność lub omdlenia (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego),

- drgawki,

- reakcja alergiczna, w tym nasilona wysypka (pęcherze), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust,

- utrzymująca się i bolesna erekcja,

- zakrzepy żylne, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które to zakrzepy mogą wędrować poprzez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.

Są to rzadkie objawy niepożądane. Większość z nich jest groźna i może wymagać szybkiej pomocy medycznej.

Jeśli pacjent przyjmuje Ketilept przez długi czas, może to spowodować niekontrolowane ruchy zwłaszcza twarzy i języka. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli któryś z tych objawów lub jakikolwiek inny problem związany z przyjmowaniem tabletek leku Ketilept dotyczy pacjenta.

Objawy niepożądane występujące bardzo często ( występują co najmniej u 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków),

Bóle głowy,

Uczucie senności (może przeminąć po zaprzestaniu przyjmowania leku Ketilept) (mogą prowadzić do upadków),

Suchość w jamie ustnej,

Przyrost masy ciała,

Objawy odstawienia (objawy, które występują po odstawieniu leku Ketilept) w tym nudności, wymioty, bóle głowy, biegunka, problemy z zasypianiem, zawroty głowy i rozdrażnienie. Lek należy odstawiać stopniowo.

Objawy niepożądane występujące często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Szybkie bicie serca,

Zaparcia,

Niestrawność,

Uczucie osłabienia (może prowadzić do upadków),

Obrzęk rąk lub nóg,

Omdlenia,

Uczucie zatkania nosa,

Zmniejszenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, co może powodować zawroty głowy (może prowadzić do upadków),

Zmniejszenie liczby białych krwinek,

Wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz),

Zwiększone stężenie prolaktyny,

Wysokie stężenie cukru we krwi,

Nieostre widzenie,

Nietypowe ruchy mięśni, w tym trudności z rozpoczynaniem ruchu, drżenie, osłabienie lub sztywność mięśni bez odczuwania bólu,

Koszmary senne,

Wzmożone uczucie głodu,

Rozdrażnienie,

Zaburzenia mowy.

Objawy niepożądane występujące niezbyt często ( występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Reakcja alergiczna obejmująca nasiloną wysypkę (pęcherze), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.

Drgawki,

Podwyższony poziom niektórych enzymów wątrobowych we krwi (gamma-glutamylotransferazy),

Zespół niespokojnych nóg,

Wysoka liczba eozynofili - rodzaj białych krwinek,

Trudności w przełykaniu,

Mimowolne ruchy twarzy, języka, szczęki, tułowia, kończyn (późne dyskinezy),

Nieprawidłowe przewodzenie w sercu (wydłużenia odstępu QT).

Objawy niepożądane występujące rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Wysoka temperatura ciała,

Nasilone zawroty głowy,

Sztywność mięśni,

Wyraźne zmiany ciśnienia tętniczego krwi lub rytmu serca,

Ograniczona świadomość (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego),

Żółtaczka,

Obrzęk gruczołów piersiowych i nieoczekiwane wytwarzanie mleka u mężczyzn i kobiet,

Długo utrzymująca się i bolesna erekcja,

Zakrzepy żylne (patrz powyżej punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ketilept").

Objawy niepożądane występujące bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10.000 pacjentów)

Cukrzyca (w przypadku predyspozycji do jej wystąpienia),

Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, mogą pojawić się duże trudności w oddychaniu i wstrząs),

Zapalenie wątroby

Działania niepożądane podczas stosowania leku Ketilept, które można zaobserwować wyłącznie po wykonaniu badania laboratoryjnego krwi:

Obniżona liczba białych krwinek (przemija po zaprzestaniu przyjmowania leku Ketilept),

Obniżona liczba płytek krwi (pomagają w krzepnięciu krwi),

Eozynofilia - podwyższona liczba pewnego typu białych krwinek, która może powodować reakcję uczuleniową,

Podwyższona ilość tłuszczów (podwyższone stężenie lipidów we krwi, np. trójglicerydów i cholesterolu),

Podwyższony poziom fosfokinazy kreatynowej (element budulcowy mięśni),

Podwyższony poziom cukru we krwi,

Podwyższone stężenie prolaktyny (rzadko może wywoływać obrzęk gruczołów piersiowych zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, a także powodować u kobiet nieregularne miesiączki lub ich brak).

Leczenie kwetiapiną wiązało się z niewielkim, zależnym od dawki obniżeniem poziomu hormonu tarczycy. Niemal we wszystkich przypadkach, po zaprzestaniu jej przyjmowania objawy niepożądane cofały się, bez względu na to, jak długo trwało leczenie. Nie zaobserwowano istotnego klinicznie obniżenia stężenia hormonów tarczycy.

Nie należy obawiać się wymienionych możliwych działań niepożądanych - pacjent może żadnego z nich nie doświadczyć.

Jeśli pacjentka przyjmuje inny lek na tę chorobę i lek ten zatrzymał miesiączkę, to po zmianie leku na lek Ketilept może się udać ją przywrócić.

Dzieci i młodzież

Takie same działania niepożądane jak u dorosłych, mogą także występować u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane obserwowano wyłącznie u dzieci i młodzieży:

Bardzo często ( występujące częściej niż u jednego na 10 pacjentów)

- Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często ( występujące częściej niż u jednego na 10 pacjentów)

- Zwiększona ilość hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Podwyższona ilość prolaktyny może w rzadkich przypadkach powodować:

- obrzęk gruczołów piersiowych u chłopców i dziewcząt oraz nieoczekiwane wytwarzanie mleka,

- u dziewcząt brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

- Wzmożony apetyt,

- Nietypowe ruchy mięśni, w tym trudności z rozpoczynaniem ruchu, drżenie, zespół niespokojnych

- nóg i sztywność mięśni bez odczuwania bólu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KETILEPT TABLETKI POWLEKANE Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE



Co zawiera lek Ketilept

Substancją czynną leku jest hemifumaran kwetiapiny. Każda tabletka powlekana 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg zawiera odpowiednio 28,78 mg, 115,13 mg, 172,7 mg, 230,26 mg i 345,4 mg hemifumaranu kwetiapiny.

Ponadto lek zawiera:

Ketilept 25 mg, tabletki powlekane

magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, powidon K-90, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), laktozę jednowodną (4 mg), mikrokrystaliczną celulozę

Otoczka: Opadry II 33G28523 White (triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza).

Ketilept 100 mg, tabletki powlekane

magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, powidon K-90, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), laktozę j ednowodną (16 mg), mikrokrystaliczną celulozę

Otoczka: Opadry II 33G28523 White (triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza).

Ketilept 150 mg, tabletki powlekane

magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, powidon K-90, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), laktozę j ednowodną (24 mg), mikrokrystaliczną celulozę

Otoczka: Opadry II 33G28523 White (triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza).

Opadry II 33G24283 Pink (żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza).

Ketilept 200 mg, tabletki powlekane

magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, powidon K-90, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), laktozę jednowodną (32 mg), mikrokrystaliczną celulozę

Otoczka: Opadry II 33G28523 White (triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza).

Opadry II 33G24283 Pink (żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza).

Ketilept 300 mg, tabletki powlekane

magnezu stearynian, krzemionka koloidalną bezwodną, powidon K-90, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), laktozę jednowodną (48 mg), mikrokrystaliczną celulozę

Otoczka: Opadry II 33G28523 White (triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza).

Jak wygląda lek Ketilept i co zawiera opakowanie

Wygląd

Ketilept 25 mg, tabletki powlekane: białe lub białawe, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wydrukowanym napisem „201" po jednej stronie i wydrukowaną, stylizowaną literą „E" po drugiej stronie.

Ketilept 100 mg, tabletki powlekane: białe lub białawe, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wydrukowanym napisem „E202" po jednej stronie.

Ketilept 150 mg, tabletki powlekane: jasnoróżowe, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wydrukowanym napisem „E203" po jednej stronie.

Ketilept 200 mg, tabletki powlekane: różowe, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wydrukowanym napisem „E204" po jednej stronie.

Ketilept 300 mg, tabletki powlekane: białe lub białawe, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wydrukowanym napisem „E205" po jednej stronie.

Opakowanie:

30 lub 60 tabletek powlekanych w bezbarwnych, przezroczystych blistrach foliowych z PCV/PVDC/Aluminium lub w butelkach z brązowego szkła (typ III) zamkniętych nakrętką z PE i umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals Public Limited Company

1106 Budapeszt, Kereszturi ut 30-38

Węgry

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals Public Limited Company

1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120.

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Ekonomicznego pod następującymi nazwami:

Węgry: Ketilept 25/100/150/200/300 mg filmtabletta

Republika Czeska: Ketilept 25/100/150/200/300 mg

Litwa: Ketilept 25/100/150/200/300 mg plevele dengtos tabletes

Łotwa: Ketilept 25/100/150/200/300 mg film-coated tablets

Polska Ketilept 25/100/150/200/300 mg

Rumunia: Ketilept 25/100/150/200/300 mg comprimate filmate

Słowenia: Ketilept 25/100/150/200/300 mg

Słowacja: Ketilept 25/100/150/200/300 mg

Data zatwierdzenia ulotki 27.06.2011