serwis dla niewidomych i słabowidzących

Menu główne

IFAPIDIN ; 250 mg (tabletki powlekane) - wersja do druku

Ulotka dla pacjenta

IFAPIDIN

(Ticlopidini hydrochloridum)

250 mg tabletki powlekane

- Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ifapidin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ifapidin

3. Jak stosować Ifapidin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Ifapidin

6. Inne informacje

1. Co to jest lek Ifapidin i w jakim celu się go stosuje



Substancja czynna leku Ifapidin, tyklopidyna, hamuje agregację płytek krwi i uwalnianie substancji biorących udział w procesie krzepnięcia krwi, zapobiegając tworzeniu się zakrzepów tętniczych i żylnych. Mechanizm działania tyklopidyny polega na hamowaniu zależnego od ADP wiązania się fibrynogenu z receptorem glikoproteinowym (IIb i IIIa) płytki. Tyklopidyna zmniejsza stężenie fibrynogenu, wydłuża czas krwawienia i zmniejsza lepkość krwi. Po podaniu doustnym wchłania się szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Działanie antyagregacyjne wykrywalne jest po upływie 48 godzin po podaniu leku, osiągając maksimum po 8 - 11 dniach. Po odstawieniu leku czas krwawienia i wyniki innych badań czynności płytek krwi normalizują się w okresie tygodnia. Tyklopidyna metabolizowana jest w wątrobie i wydalana z moczem (60%) oraz z kałem (23%).

Tyklopidyna jako selektywny inhibitor agregacji płytek krwi jest stosowana w leczeniu schorzeń naczyniowych i zapobieganiu ich powikłaniom:

- zapobieganie niedokrwiennym udarom mózgu, zapobieganie przejściowym niedokrwieniom mózgu (TIA),

- zapobieganie reokluzji po zawałach mięśnia sercowego i zapobieganie wtórnym zawałom,

- zapobieganie zakrzepom naczyń obwodowych w przebiegu miażdżycy tętnic kończyn dolnych,

- zapobieganie wtórnej angiopatii miażdżycowej i cukrzycowej.

Ponadto - w chirurgii przed i po zabiegach z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego, przy hemodializie - poprawia efekty dializy, działa ochronnie na płytki, zmniejsza ilość podawanej heparyny.

Leczniczo i zapobiegawczo w zaburzeniach płytkowych.

Nadwrażliwość na lek. Zaburzenia czynności układu krwiotwórczego z wydłużonym czasem krwawienia, neutropenia, trombocytopenia. Skazy krwotoczne. Schorzenia ze skłonnością do krwawień, np. wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienia wewnątrzczaszkowe. Ciężka niewydolność wątroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ifapidin



Wszyscy pacjenci przyjmujący tyklopidynę powinni być pod obserwacją lekarza, szczególnie w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia.

Lek Ifapidin (tyklopidynę) stosuje się u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość lub brak efektu leczniczego po stosowaniu kwasu acetylosalicylowego. Podczas stosowania tyklopidyny może wystąpić zagrażające życiu zmniejszenie liczby białych krwinek: ciężka neutropenia i (lub) agranulocytoza, dlatego przed rozpoczęciem podawania leku i następnie co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia należy przeprowadzać kontrolne badania krwi.

W przypadku wystąpienia neutropenii (liczba neutrofili mniejsza niż 1500/mm3) lub małopłytkowości (liczba płytek krwi mniejsza niż 100000/mm3) leczenie należy przerwać. Badania kontrolne krwi należy przeprowadzać do czasu powrotu składu elementów morfotycznych krwi do wartości prawidłowych.

W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być związane z rozwojem neutropenii (infekcje: gorączka, dreszcze, ból gardła) lub małopłytkowości (wydłużenie czasu krwawienia, występowanie siniaków, krwawe wybroczyny na skórze), przy uporczywych biegunkach, pojawieniu się wysypki skórnej, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry, ciemne zabarwienie moczu, jasny stolec) przyjmowanie leku należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Przy stosowaniu tyklopidyny należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwawienia.

Przed rozpoczęciem leczenia tyklopidyną należy przerwać stosowanie heparyny, doustnych leków przeciwzakrzepowych lub leków fibrynolitycznych.

Podawanie leku należy również przerwać na 10 do 14 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym.

W przypadkach zabiegów chirurgicznych ze wskazań nagłych, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia krwawienia lekarz może zastosować drogą dożylną metyloprednizolon lub przetoczyć masę płytkową.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek może być konieczne zmniejszenie dawkowania tyklopidyny lub odstawienie leku.

Tyklopidyna jest metabolizowana przez wątrobę, dlatego u niektórych pacjentów z niewydolnością wątroby, na początku leczenia lekarz prowadzący może zalecić odmienne dawkowanie leku. Lek należy odstawić w przypadku wystąpienia żółtaczki.

Należy ściśle przestrzegać środków ostrożności i wskazań zawartych w ulotce.

Stosowanie leku Ifapidin z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Zaleca się ostrożność przy stosowaniu tyklopidyny równocześnie z lekami metabolizowanymi w wątrobie przez enzymy mikrosomalne.

Tyklopidyny nie należy stosować równocześnie z: heparyną, doustnymi lekami przeciwzapkrzepowymi, lekami fibrynolitycznymi, kwasem acetylosalicylowym (aspiryną) i innymi niesteroidowymi środkami przeciwzapalnymi, gdyż nasilają one niebezpieczeństwo krwawień.

Digoksyna - tyklopidyna zmniejsza stężenie digoksyny w osoczu o około 15%.

Teofilina - tyklopidyna zwiększa stężenie teofiliny w osoczu.

Leki zobojętniające sok żołądkowy - zmniejszają stężenie tyklopidyny w osoczu o 18%.

Fenytoina - przy podaniu równocześnie z tyklopidyną notowano podwyższenie fenytoiny w osoczu z towarzyszącą sennością i (lub) letargiem.

Cymetydyna (w leczeniu przewlekłym) - jednoczesne podanie tyklopidyny powoduje spadek klirensu pojedynczej dawki tyklopidyny o 50%.

Cyklosporyna - przy równoczesnym podaniu tyklopidyny obserwowano obniżenie stężenia cyklosporyny w osoczu.

Nie stwierdzono interakcji tyklopidyny z fenobarbitalem, lekami beta-adrenolitycznymi, antagonistami kanału wapniowego i środkami moczopędnymi.

Stosowanie leku Ifapidin z jedzeniem i piciem

Stosowanie leku Ifapidin podczas posiłków powoduje lepsze wchłanianie leku.

W celu uniknięcia potencjalnych problemów żołądkowo-jelitowych, tabletki należy przyjmować w czasie posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Leku Ifapidin nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku Ifapidin na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. Jak stosować Ifapidin



Lek Ifapidin należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, przestrzegać zalecanej dawki i czasu leczenia. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Zazwyczaj stosowana dawka leku to: 1 tabletka 2 razy na dobę. Lek należy przyjmować w czasie posiłku.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci w wieku do 18 lat nie zostało ustalone. Pacjenci w podeszłym wieku mogą przyjmować zazwyczaj stosowaną dawkę leku.

Na opakowaniu zewnętrznym umieszczono poniższą tabelę do graficznego przedstawiania sposobu przyjmowania leku. Wypełnione dolne pola tabeli symbolizują pory dnia, posiłki i okres leczenia. Wolne pola (górne) przeznaczone są do opisu dawkowania, z uwzględnieniem pory dnia przyjmowania leku i odniesieniem do posiłków (przed, w czasie lub po posiłku) oraz długości leczenia.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Ifapidin

Przedawkowanie tykloidyny może być niebezpieczne, dlatego w razie przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek leku Ifapidin, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie dawki leku Ifapidin

W przypadku pominięcia zażycia dawki leku Ifapidin o zwykłej porze, można przyjąć pominiętą dawkę jedynie w przypadku długiego odstępu czasu do przyjęcia kolejnej dawki. Jeżeli jednak nadeszła pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominięta dawka nie zostanie uzupełniona, a może wystąpić ryzyko przedawkowania.

Przerwanie stosowania leku Ifapidin

Nie należy dowolnie i przedwcześnie przerywać leczenia tykloidyną, ponieważ może to spowodować nawrót choroby. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane



Jak każdy lek Ifapidin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W badaniach klinicznych u 2,4% pacjentów wystąpiła neutropenia, a u 0,8% ciężka neutropenia (poniżej 450 neutrofilów w 1 mm3). Neutropenia zazwyczaj występuje w okresie od 3 tygodni do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Rzadko może wystąpić małopłytkowość, agranulocytoza, pancytopenia lub niedokrwistość. Obserwowano również zakrzepową plamicę małopłytkową, zahamowanie czynności szpiku, wzmożone krwawienia pourazowe i pooperacyjne. Po odstawieniu leku, u większości pacjentów czynność płytek i czas krwawienia powracają do wartości prawidłowych w ciągu dwóch tygodni.

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej obserwowano występowanie zaburzeń żołądkowo-jelitowych takich jak biegunka, nudności i bóle brzucha. Dolegliwości te na ogół występują we wczesnym okresie leczenia, mają charakter łagodny i ustępują po upływie 1-2 tygodni bez przerywania leczenia. Bardzo rzadko występuje ostra lub krwawa biegunka i zapalenie jelit.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W początkowym okresie leczenia może pojawić się wysypka, pokrzywka, często ze świądem. Po przerwaniu leczenia objawy ustępują w ciągu kilku dni.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Opisano nieliczne przypadki zapalenia wątroby, żółtaczki zastoinowej, podwyższenia aktywności fosfatazy zasadowej, aminotransferaz, bilirubiny.

Inne

Podczas leczenia tyklopidyną, w okresie pierwszego miesiąca leczenia stężenie cholesterolu i triglicerydów w surowicy wzrasta o 8 do 10% i utrzymuje się na zwiększonym poziomie w czasie leczenia. Stosunek poszczególnych frakcji lipoprotein pozostaje nie zmieniony.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, w tym również nie opisanych w ulotce, należy koniecznie porozumieć się z lekarzem prowadzącym.

Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

5. Jak przechowywać lek Ifapidin



Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6. Inne informacje



Co zawiera lek Ifapidin

Substancją czynną leku jest tyklopidyny chlorowodorek.

Inne składniki leku to: magnezu stearynian, bezwodna krzemionka koloidalna, kwas stearynowy, kwasu cytrynowego jednowodzian, skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna oraz składniki stanowiące powłoczkę tj. tyfonu dwutlenek (E171), Hypromeloza, Makrogol 6000.

Jak wygląda Ifapidin i co zawiera opakowanie

Wygląd tabletek: białe lub prawie białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe, bezwonne tabletki powlekane z wytłoczoną literą „E" i liczbą „421" z jednej strony.

Opakowanie zawiera: 20 tabletek powlekanych (1 blister, 20 tabletek lub 2 blistry, 10 tabletek) lub 60 tabletek powlekanych (3 blistry po 20 tabletek lub 6 blistrów po 10 tabletek) w kartonowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polska

tel: (0-22) 519 1 510; fax: (0-22) 519 1 501

e-mail: anpharm@biuro.pl

Wytwórca

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1106 Budapeszt, Kereszturi ut 30-38, Węgry

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki: 22.05.2009