serwis dla niewidomych i słabowidzących

Menu główne

NEULASTA 6 mg (roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce) - wersja do druku

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Neulasta 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Pegfilgrastym

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Neulasta i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neulasta

3. Jak stosować lek Neulasta

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Neulasta

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK NEULASTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE



Lek Neulasta stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i częstości występowania neutropenii z gorączką (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki). Białe krwinki spełniają istotną rolę, przyczyniając się do zwalczania zakażeń. Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, która może doprowadzić do zmniejszenia ich liczby w organizmie. Gdy liczba białych krwinek znacznie zmniejszy się w organizmie, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.

Lekarz prowadzący zalecił lek Neulasta w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEULASTA



Kiedy nie stosować leku Neulasta

- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na pegfilgrastym, filgrastym, białka otrzymywane z E. coli lub którykolwiek z pozostałych składników leku Neulasta.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Neulasta

Należy powiedzieć lekarzowi:

- jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu;

- jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową;

- jeśli u pacjenta wystąpi ból górnej części brzucha po lewej stronie lub ból na szczycie barku;

- jeśli pacjent ma uczulenie na lateks. Osłonka na igłę w ampułkostrzykawce zawiera pochodną lateksu, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Stosowanie leku Neulasta z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty. Brak badań leku Neulasta z udziałem ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza prowadzącego, jeśli:

- jest w ciąży;

- podejrzewa, że jest w ciąży; lub

- planuje zajść w ciążę.

Podczas stosowania leku Neulasta należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Wpływ leku Neulasta na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Neulasta

Neulasta zawiera sorbitol (rodzaj cukru). Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym zanim przyjmie lek Neulasta. Neulasta w zasadzie nie zawiera sodu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK NEULASTA



Lek Neulasta jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.

Lek Neulasta należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka leku to 6 mg w zastrzyku podskórnym (wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry), wykonywanym za pomocą ampułkostrzykawki. Lek podaje się pod koniec każdego cyklu chemioterapii, około 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.

Unikać energicznego wstrząsania leku Neulasta, gdyż może to wpływać na jego działanie.

Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Neulasta

Lekarz prowadzący może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Neulasta przez pacjenta. Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania. Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez uprzedniego przeszkolenia.

Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Neulasta przedstawiono w końcowej części tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neulasta

W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Neulasta, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą.

Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Neulasta

W razie pominięcia dawki leku Neulasta, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE



Jak każdy lek, Neulasta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- ból kości i uogólniony ból stawów i mięśni. Lekarz prowadzący powie, co można przyjąć, aby złagodzić ból kości;

- nudności i bół głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

- ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

- reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka na skórze oraz występowanie nabrzmiałych, swędzących obszarów skóry;

- ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy);

- powiększenie śledziony;

- pęknięcie śledziony; niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne; jest bardzo ważne, aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem prowadzącym, jeśli poczuje ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane ze śledzioną;

- trudności w oddychaniu; jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi;

- mogą wystąpić zmiany we krwi, lecz będą one wykryte w rutynowych badaniach krwi; liczba białych krwinek może być powiększona przez krótki czas; może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania siniaków;

- występował zespół Sweeta (śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi wraz z gorączką), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki;

- zapalenie naczyń krwionośnych skóry.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NEULASTA



Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Neulasta po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Po wyjęciu z lodówki lek Neulasta można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) nie dłużej niż 3 dni. Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.

Nie zamrażać. Lek Neulasta nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać leku Neulasta, jeśli widoczne jest w nim zmętnienie lub drobiny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE



Co zawiera lek Neulasta

Lek Neulasta zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym. Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie E. coli. Pegfilgrastym - substancja należąca do grupy białek, nazywanych cytokinami, jest bardzo podobna do białka wytwarzanego w prawidłowych warunkach przez ludzki organizm (czynnik wzrostu granulocytów).

Substancją czynną jest pegfilgrastym. Każda ampułkostrzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.

Inne składniki leku to octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Neulasta i co zawiera opakowanie

Lek Neulasta jest roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (6 mg/0,6 ml).

Każde opakowanie zawiera 1 ampułkostrzykawkę. Ampułkostrzykawki są dostępne z lub bez automatycznego zabezpieczenia igły oraz w opakowaniach typu blister lub bez opakowań typu blister. Lek Neulasta jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Czeská republika

Amgen s.r.o

Tel:+420221773500

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel: +49 (0)89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Eesti filiaal

Tel: +372 5125 501

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 19 00

France

Amgen S.A.S

Tél: +33 (0)1 40 88 27 00

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Amgen Dompé S.p.A.

Tel: +39 02 6241121

Latvija

Amgen Switzerland AG Rigas filiale

Tel : +371 29284 807

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel. +370 6983 6600

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel. : +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel : +31 (0) 76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0) 76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0) 1 50 217

Polska

Amgen Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

AMGEN Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Mediplus Exim SRL

Tel.:+4021 301 74 74

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Slovenská republika

Amgen Switzerland AG, Slovakia

Tel : +42 1 25939 6456

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel : +386 1 585 1767

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Data zatwierdzenia ulotki: maj 2011.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA SAMODZIELNEGO WSTRZYKIWANIA LEKU NEULASTA W AMPUŁKOSTRZYKAWCE

W tej części podano informacje jak samodzielnie lub z pomocą drugiej osoby wstrzykiwać lek Neulasta w ampułkostrzykawce. Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku, dopóki nie otrzyma się przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę. W przypadku zapytań jak wstrzykiwać, należy zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza prowadzącego, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty.

Zanim rozpocznie się wstrzykiwanie

Przed użyciem ampułkostrzykawki należy uważnie przeczytać instrukcję.

Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego pozostawienia igły w ciele pacjenta, każda ampułkostrzykawka jest wyposażona w zabezpieczenie igły, które uruchamia się automatycznie, zakrywając igłę po całkowitym podaniu zawartości ampułkostrzykawki.

NIE próbować odblokować ampułkostrzykawki przed wstrzyknięciem.

Ampułkostrzykawka z lekiem Neulasta wyposażona jest w etykietkę służącą do oderwania po wykonaniu wstrzyknięcia. Nie należy odrywać etykietki przed użyciem. Etykietka jest używana przez personel medyczny do aktualizacji karty pacjenta.

NIE używać ampułkostrzykawki, jeśli osłonka na igłę została usunięta, lub jeśli został uruchomiony mechanizm zabezpieczenia igły (zakrywając igłę).

NIE próbować usuwać etykiety znajdującej się w cylindrze ampułkostrzykawki zanim nie zostanie wykonane wstrzyknięcie.

W jaki sposób użyć lek Neulasta w ampułkostrzykawce?

Lekarz prowadzący przepisał lek Neulasta w ampułkostrzykawce do wstrzyknięcia do tkanki położonej tuż pod skórą. Lekarz prowadzący, personel pielęgniarski lub farmaceuta udzieli informacji o wielkości dawki i częstości przyjmowania leku Neulasta.

Wyposażenie:

Do wykonania samodzielnego wstrzyknięcia potrzebne są:

- nowa ampułkostrzykawka leku Neulasta; oraz

- gaziki nasączone alkoholem lub podobnym środkiem.

Co należy zrobić przed wykonaniem samodzielnego, podskórnego wstrzyknięcia leku Neulasta?

1. Wyjąć ampułkostrzykawkę z lodówki. Nie chwytać ampułkostrzykawki za tłok lub osłonkę igły, ponieważ może to uszkodzić urządzenie.

2. Pozostawić ampułkostrzykawkę w temperaturze pokojowej na około 30 minut. Dzięki temu wstrzyknięcie będzie mniej bolesne. Nie ogrzewać leku Neulasta w inny sposób (na przykład w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie). Nie zostawiać strzykawki w miejscu, gdzie jest ona narażona na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

3. Nie wstrząsać ampułkostrzykawką.

4. Nie zdejmować osłonki z ampułkostrzykawki aż do momentu kiedy wszystko przygotowane jest do wykonania wstrzyknięcia.

5. Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP). Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie.

6. Sprawdzić wygląd leku Neulasta. Lek Neulasta musi być przejrzystą i bezbarwną cieczą. Nie wolno używać leku, jeśli widoczne są zmętnienia lub drobiny.

7. Starannie umyć ręce.

8. Zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym, dobrze oświetlonym i czystym miejscu.

Gdzie należy samodzielnie wstrzykiwać lek?

Najlepsze miejsca do samodzielnego wstrzyknięcia to górne części ud oraz brzuch. Jeśli inna osoba wykonuje wstrzyknięcia, może wykorzystać tylną część ramienia.

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia leku, jeśli dotychczasowe miejsce podawania będzie zaczerwienione lub bolesne.

W jaki sposób należy samodzielnie wstrzykiwać lek?

1. Zdezynfekować skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem.

2. Żeby uniknąć wygięcia igły, należy delikatnie pociągnąć za osłonkę igły w osi strzykawki; nie obracać strzykawką, tak jak pokazano na rysunku. Nie wolno dotykać igły ani naciskać na tłok.

3. W ampułkostrzykawce mogą być widoczne drobne pęcherzyki powietrza. Usunięcie tych pęcherzyków przed wstrzyknięciem nie jest konieczne. Wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.

4. Uchwycić (bez ściskania) skórę w fałd pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym. Wkłuć igłę na całą długość w skórę, tak jak to pokazywali lekarz lub pielęgniarka.

5. Delikatnie pociągnąć za tłok i upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym. Jeżeli w strzykawce widoczna jest krew, należy wyciągnąć igłę i wprowadzić ją ponownie w inne miejsce, które wcześniej należy zdezynfekować.

6. Utrzymując fałd skóry pomiędzy palcami, powoli i równomiernie naciskać na tłok.

Naciskać na tłok przesuwając go w dół, aż zostanie wstrzyknięta cała zawartość ampułkostrzykawki.

Zabezpieczenie igły uruchomi się wtedy, gdy ampułkostrzykawka będzie opróżniona.

7. Ciągle wciskając tłok, usunąć igłę z miejsca wstrzyknięcia. Dopiero wtedy należy puścić tłok. Wówczas igła zacznie się przesuwać w górę, aż zostanie całkowicie zakryta przez zabezpieczenie. Jeśli zabezpieczenie igły nie uruchomi się, może to świadczyć o niepełnym wstrzyknięciu. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli podejrzewa się, że została podana niepełna dawka leku.

NIE nakładać ponownie osłonki na igłę.

8. Jeśli w miejscu ukłucia pojawi się kropla krwi, należy ją delikatnie wytrzeć wacikiem lub gazikiem. Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić plaster.

9. Jedna ampułkostrzykawka służy do wykonania wyłącznie jednego wstrzyknięcia. Nie używać części leku Neulasta, która pozostała w strzykawce.

Ważne: W razie problemów należy zwrócić się o pomoc i radę do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.

Usuwanie zużytych strzykawek

• Nie nakładać ponownie osłonki na zużyte igły.

• Przechowywać zużyte strzykawki w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

• Zużytą ampułkostrzykawkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.