serwis dla niewidomych i słabowidzących

Menu główne

METRONIDAZOL POLPHARMA 250 mg, (tabletki) - wersja do druku

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Metronidazol Polpharma

250 mg tabletki

Metronidazolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Metronidazol Polpharma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Polpharma

3. Jak stosować lek Metronidazol Polpharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Metronidazol Polpharma

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK METRONIDAZOL POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE**



Metronidazol Polpharma jest lekiem o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym.

Lek stosuje się w:

- leczeniu zakażeń bakteriami beztlenowymi z rodzaju Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, ziarniakami beztlenowymi i Gardnerella vaginalis, a także pierwotniakami Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia i Balantidium;

- zapobieganiu zakażeniom pooperacyjnym spowodowanych bakteriami beztlenowymi, szczególnie gatunkami z rodzaju Bacteroides i Streptococcus;

- leczniczo w zakażeniach spowodowanych bakteriami beztlenowymi (posocznica, bakteriemia, zapalenie otrzewnej, ropień mózgu, zapalenie płuc, zapalenie szpiku, gorączka połogowa, ropień w obrębie miednicy mniejszej, zapalenie przymacicza, zakażenia ran po zabiegach chirurgicznych);

- rzęsistkowicy układu moczowo-płciowego zarówno u kobiet jak i u mężczyzn;

- bakteryjnym zapaleniu pochwy;

- pełzakowicy (ameboza) oraz giardiazie (lambliozie);

- ostrym wrzodziejącym zapaleniu dziąseł; ostrych zakażeniach okołozębowych;

- owrzodzeniach kończyn dolnych i odleżynach (zakażenia bakteriami beztlenowymi);

- w skojarzeniu z innymi zalecanymi lekami w leczeniu wrzodu trawiennego z jednoczesnym zakażeniem Helicobacter pylori.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU METRONIDAZOL POLPHARMA



Kiedy nie stosować leku Metronidazol Polpharma

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek z pozostałych składników leku

- w pierwszym trymestrze ciąży.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Metronidazol Polpharma

- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba ośrodkowego układu nerwowego;

- jeśli u pacjenta w czasie terapii wystąpiły zaburzenia neurologiczne (drętwienie, mrowienie kończyn lub drgawki);

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby oraz encefalopatia wątrobowa (patrz punkt 3);

- jeśli pacjent przyjmuje równocześnie kortykosteroidy oraz gdy pacjent jest podatny na występowanie obrzęków;

- gdy u pacjenta przed i po leczeniu metronidazolem stwierdzono znaczne nieprawidłowości w obrazie krwi i wzorze odsetkowym. W razie konieczności powtórnego zastosowania metronidazolu, pacjent taki powinien pozostawać pod kontrolą lekarza. W czasie leczenia lekarz powinien kontrolować obraz krwi. Jeśli lek stosuje się dłużej niż przez 10 dni, kontrola taka jest bezwzględnie konieczna.

W czasie leczenia metronidazolem może niekiedy wystąpić zakażenie pochwy, jelit lub jamy ustnej wywołane drożdżakami. W takich przypadkach należy zwrócić się do lekarza, który przepisze odpowiedni lek przeciwgrzybiczy.

W czasie leczenia metronidazolem i przynajmniej jeden dzień po zakończeniu leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz „Stosowanie leku z innymi lekami”).

Metronidazol może wpływać na wskaźniki niektórych badań laboratoryjnych (AspAT, ALAT, LDH, trójglicerydy, heksokinaza glukozy, leukocyty).

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, a w szczególności o stosowaniu:

- leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. acenokumarol, warfaryna)

- litu (lek przeciwdepresyjny)

- terfenadyny i astemizolu (leki przeciwalergiczne)

- disulfiramu (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu)

- Leczenie metronidazolem można rozpocząć dopiero po upływie 2 tygodni po zakończeniu terapii disulfiramem.

- leków zwiększających aktywność enzymów wątrobowych (np. fenytoina, fenobarbital)

- leków zmniejszających aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyna)

- 5-fluorouracylu (lek stosowany w leczeniu nowotworów)

- busulfanu (lek stosowany w leczeniu nowotworów)

Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu. Spożycie alkoholu w czasie leczenia może wywołać niepożądane reakcje, takie jak uczucie gorąca, poty, bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu.

Stosowanie z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Metronidazol wydziela się do mleka matki, osiągając w nim stężenia bliskie stężeniom leku w osoczu. W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku. Jeśli jednak leczenie jest konieczne - należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK METRONIDAZOL POLPHARMA



Lek Metronidazol Polpharma należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem.

Lek stosuje się doustnie.

Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:

Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez bakterie beztlenowe

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: początkowo 1 g (4 tabletki 250 mg) w dawce jednorazowej, następnie po 1 tabletce 250 mg 3 razy na dobę w czasie lub po posiłkach, do czasu głodówki przedoperacyjnej.

Dzieci od 5 do 12 lat: 125 mg co 8 godzin przez 2 doby.

Niemowlęta i dzieci do 5 lat: 5 mg/kg masy ciała co 8 godzin przez 2 doby.

Zakażenia bakteriami beztlenowymi

Leczniczo metronidazol można stosować jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi preparatami przeciwbakteryjnymi. Przeciętny okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 7 dni.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 - 2 tabletki 250 mg 3 razy na dobę w czasie lub po posiłkach.

Niemowlęta i dzieci do 12 lat: 7,5 mg/kg masy ciała 3 razy na dobę w czasie lub po posiłkach.

Rzęsistkowica

Uwaga: leczenie przeprowadza się równocześnie u obojga partnerów seksualnych.

Kobiety - 2 razy na dobę 250 mg (1 tabletka 250 mg) rano i wieczorem w czasie posiłku przez 10 dni lub 750 mg rano i 1250 mg wieczorem przez 2 dni lub 2 g w pojedynczej jednorazowej dawce.

Mężczyźni - przeciętnie 2 razy na dobę 250 mg (1 tabletkę 250 mg) rano i wieczorem w czasie posiłku przez 10 dni lub 750 mg rano i 1250 mg wieczorem przez 2 dni, lub 2 g w pojedynczej jednorazowej dawce.

Dzieci – 35 - 50 mg/kg mc./ dobę, w trzech dawkach podzielonych, przez 10 dni.

Bakteryjne zapalenie pochwy

Dorośli: 500 mg (2 tabletki 250 mg) rano i wieczorem przez 7 dni lub 2 g jednorazowo.

Pełzakowica (ameboza)

Dorośli: 750 mg (3 tabletki 250 mg) 3 razy na dobę przez 5 - 10 dni.

Dzieci: 35 - 50 mg/kg mc./ dobę, w trzech dawkach podzielonych, przez 5 - 10 dni.

Giardiaza (lamblioza)

Dorośli: 250 mg trzy razy na dobę przez 5-7 dni lub 2 g raz na dobę przez 3 dni.

Dzieci:

od 2 do 5 lat: 1/2 tabletki 250 mg 2 razy na dobę (dawka dobowa 250 mg),

od 6 do 10 lat: 3 razy na dobę po 1/2 tabletki 250 mg (375 mg na dobę).

Powyżej 10 lat: 2 razy na dobę 1 tabletkę 250 mg (500 mg na dobę).

Lek przyjmuje się rano i wieczorem zazwyczaj przez 5 - 10 dni. Jeśli to konieczne, leczenie można powtórzyć po 4 - 6 tygodniach, o czym decyduje lekarz.

Eradykacja Helicobacter pylori

Metronidazol powinien być stosowany przez co najmniej 7 dni w skojarzeniu z innymi lekami zalecanymi w leczeniu zakażeń Helicobacter pylori.

Dorośli: 500 mg (2 tabletki 250 mg) 2 – 3 razy na dobę przez 7 – 14 dni.

Brak specjalnych zaleceń w przypadku stosowania u dzieci.

Ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł

Dorośli: 250 mg 2 razy na dobę przez 3 dni.

Dzieci: 35 - 50 mg/kg mc./ dobę, w trzech dawkach podzielonych, przez 3 dni.

Ostre zakażenia okołozębowe

Dorośli: 250 mg 2 razy na dobę przez 3-7 dni.

Niemowlętom i dzieciom o masie mniejszej niż 10 kg należy podawać proporcjonalnie mniejsze dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku: lek powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach.

Owrzodzenia kończyn dolnych i odleżyny

Dorośli: 500 mg 2 razy na dobę przez 7 dni.

Sposób użycia:

UWAGA! Tabletki można rozkruszyć, aby ułatwić podawanie dzieciom.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby:

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub encefalopatią wątrobową może dochodzić do kumulowania się leku w organizmie, dlatego lekarz zaleci zmniejszenie dawki dobowej do jednej trzeciej, podawanej raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:

Zmniejszenie dawek leku u tych pacjentów nie jest konieczne.

U pacjentów poddawanych hemodializie metronidazol i jego metabolity są usuwane w ciągu 8 godzin trwania dializy, dlatego natychmiast po dializie, metronidazol powinien być podany powtórnie.

U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej przerywanej lub ambulatoryjnej ciągłej nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

Lek powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie podczas stosowania dużych dawek.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metronidazol Polpharma

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Metronidazol Polpharma

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nie przyjętej w stosownym czasie. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE



Jak każdy lek, lek Metronidazol Polpharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, metaliczny smak w ustach, obłożony język.

Ponadto podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące objawy:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

- umiarkowana, przemijająca leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych) i trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi); bardzo rzadko neutropenia (niedobór granulocytów), pancytopenia (niedobór krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi) i agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), często ustępujące po odstawieniu leku. Pierwszymi objawami agranulocytozy są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Opisano 1 przypadek aplazji szpiku (niedotwórczość ogólna szpiku).

Zaburzenia układu nerwowego

- neuropatia obwodowa charakteryzująca się drętwieniem, mrowieniem, parestezjami (wrażenia czuciowe np. kłucie, palenie), w większości przypadków ustępująca po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki; ataki padaczkopodobne, zawroty głowy, dezorientacja, nerwowość, depresja, osłabienie, senność, bezsenność, bóle głowy, omdlenia, bardzo rzadko występowała encefalopatia, podostry zespół móżdżkowy (np. niezborność ruchów, upośledzenie wymowy, zaburzenia chodzenia, oczopląs, drżenie, zaburzenia koordynacji ruchowej) oraz zaburzenia psychiczne, w tym omamy oraz jadłowstręt.

Zaburzenia oka

- zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie czy krótkowzroczność.

Zaburzenia ucha i błędnika

- szum w uszach, utrata słuchu

Zaburzenia żołądka i jelit

- suchość w ustach, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki ustępujące po odstawieniu leku.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

- bardzo rzadko nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne i żółtaczka, ustępujące po odstawieniu leku.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

- zmiany skórne (wysypka), świąd.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

- mialgia (mięśnioból), artralgia (ból stawowy).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

- ciemniejsze zabarwienie moczu spowodowane obecnością dobrze rozpuszczalnych w wodzie barwników, powstających w wyniku przemian metronidazolu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

- ból w pochwie i zakażenie drożdżakowe.

Zaburzenia układu immunologicznego

- reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które powodują zaburzenia oddychania), rzadko – anafilaksja, rumień wielopostaciowy. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK METRONIDAZOL POLPHARMA



Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturzepowyżej 25°C.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Zapis na blistrze po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „LOT” oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE



Co zawiera lek Metronidazol Polpharma

Substancją czynną leku jest metronidazol. Każda tabletka zawiera 250 mg metronidazolu.

Inne składniki leku to skrobia ziemniaczana, żelatyna, glukoza ciekła, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Metronidazol Polpharma i co zawiera opakowanie

Tabletki koloru kremowo-białego, obustronnie wypukłe, z jednej strony przedzielone rowkiem.

W 1 opakowaniu znajduje się 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 022 364 61 01

Data zatwierdzenia ulotki: 10.11.2010 r.