serwis dla niewidomych i słabowidzących

Menu główne

CLARITINE SPE 10 mg (tabletki) - wersja do druku

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

CLARITINE SPE, 10 mg, tabletki

Loratadinum

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować CLARITINE SPE ostrożnie.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarza.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest CLARITINE SPE i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CLARITINE SPE

3. Jak stosować CLARITINE SPE

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać CLARITINE SPE

6. Inne informacje

1. CO TO JEST CLARITINE SPE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE



Substancja czynna leku CLARITINE SPE - loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1.

CLARITINE SPE jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. CLARITINE SPE jest wskazany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (takich jak: kichanie, wyciek z nosa i swędzenie, świąd i pieczenie oczu) i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLARITINE SPE



Kiedy nie stosować leku CLARITINE SPE:

- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku CLARITINE SPE.

- u kobiet w ciąży.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując CLARITINE SPE:

- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 3 ulotki — Jak stosować CLARITINE SPE.

- należy przerwać stosowanie leku CLARITINE SPE na około 48 godzin przed planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia).

- leczenie loratadyną bez zalecenia lekarza nie powinno przekraczać 10 dni.

Stosowanie leku CLARITINE SPE z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

W przeprowadzonych testach psychomotorycznych alkohol nie nasila działania loratadyny.

Jednoczesne podawanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, ale bez następstw klinicznych. Równoczesne stosowanie z loratadyną leków wpływających na metabolizm wątrobowy powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Stosowanie leku CLARITINE SPE z jedzeniem i piciem:

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Równoczesne przyjmowanie leku CLARITINE SPE z pokarmem może spowodować nieznaczne opóźnienie wchłaniania loratadyny, bez wpływu na efekt kliniczny.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania loratadyny. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży. Nie stosować leku CLARITINE SPE w okresie ciąży.

Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

W badaniach klinicznych, których celem była ocena zdolności do prowadzenia pojazdów mechanicznych loratadyna nie powodowała upośledzenia. U niektórych osób bardzo rzadko występowała senność, która mogła upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku CLARITINE SPE:

Lek zawiera jako substancję pomocniczą laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ CLARITINE SPE



Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka (10 mg) raz na dobę. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat:

Masa ciała większa niż 30 kg: 1 tabletka (10 mg) raz na dobę.

Nie jest wskazane stosowanie tabletek (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat,

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 1 tabletkę (10 mg loratadyny) co drugi dzień.

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek.

W przypadku wątpliwości dotyczących dawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku CLARITINE SPE jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CLARITINE SPE:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku CLARITINE SPE, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Po przedawkowaniu loratadyny obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy.

W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Można także wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę, nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.

Pominięcie przyjęcia leku CLARITINE SPE:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE



Jak każdy lek, CLARITINE SPE może powodować działania niepożądane.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano następujące działania niepożądane w porównaniu z placebo: ból głowy (2,7 %), nerwowość (2,3 %) i zmęczenie (1 %).

W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży, w zakresie wskazań obejmującym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po podaniu zalecanej dawki 10 mg na dobę, u 2 % pacjentów obserwowano działania niepożądane. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych, w porównaniu do placebo, należą: senność (1,2 %), ból głowy (0,6 %), zwiększenie apetytu (0,5 %) i bezsenność (0,1 %).

Inne działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko, po wprowadzeniu leku na rynek to: anafilaksja (rodzaj reakcji alergicznej), zawroty głowy, przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca, nudności, suchość w ustach, zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby, wysypka, łysienie, zmęczenie.

U niektórych osób w czasie stosowania leku CLARITINE SPE mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CLARITINE SPE



Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leku CLARITINE SPE nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE



Co zawiera lek CLARITINE SPE

- Substancją czynną leku jest loratadyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg loratadyny.

- Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek CLARITINE SPE i co zawiera opakowanie:

Tabletki dostępne są w blistrach z folii Al/PVC lub Al/PVC/PVDC, lub Al/PVC/PCTFE (1 blister zawiera 7 tabletek), w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Schering-Plough Europe

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruksela

Belgia

Wytwórca:

Schering Plough Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Schering-Plough Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel.: (+48 22) 47 84 150

Fax: (+48 22) 47 84 155