serwis dla niewidomych i słabowidzących

Menu główne

DIPHERGAN, 10 mg, (tabletki drażowane) - wersja do druku

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

DIPHERGAN, 10 mg, tabletki drażowane

(Promethazini hydrochloridum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. CO TO JEST LEK DIPHERGAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DIPHERGAN

3. JAK STOSOWAĆ LEK DIPHERGAN

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DIPHERGAN

6. INNE INFORMACJE

1. CO TO JEST LEK DIPHERGAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE



Diphergan jest silnym lekiem przeciwhistaminowym o długim czasie działania, wykazującym dodatkowo działanie uspakajające i przeciwwymiotne.

Lek ten stosuje się:

- w leczeniu objawowym stanów alergicznych górnych dróg oddechowych i skóry, włącznie z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką oraz reakcjami anafilaktycznymi na leki i obce białka,

- jako lek wspomagający do przedoperacyjnego uspokojenia chorych w chirurgii i położnictwie,

- jako środek przeciwwymiotny, np. w kinetozie (chorobie lokomocyjnej);

- krótkotrwale w pediatrii jako lek uspokajający.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DIPHERGAN



Kiedy nie stosować leku Diphergan

U pacjentów:

- z nadwrażliwością na prometazynę lub inne pochodne fenotiazyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku,

- w stanie śpiączki,

- z depresją ośrodkowego układu nerwowego niezależnie od jej podłoża,

- leczonych inhibitorami enzymu monoaminoksydazy (IMAO) oraz po przebytym leczeniu IMAO w okresie 14 dni po odstawieniu tych leków.

U dzieci do 2 lat nie stosuje się prometazyny.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diphergan

Każdy pacjent leczony lekiem Diphergan powinien mieć pełną świadomość, że w leczeniu tym bardzo istotną rolę odgrywają następujące czynniki wpływające na jego bezpieczeństwo:

- ciąża,

- karmienie piersią,

- stosowanie innych leków, w tym zwłaszcza przeciwdepresyjnych, uspokajających, nasennych, przeciwcholinergicznych oraz innych leków fenotiazynowych,

- nadwrażliwość na prometazynę lub inne pochodne fenotiazyny,

A także występowanie u osoby leczonej lekiem Diphergan następujących stanów lub chorób:

- astmy lub zapalenia oskrzeli,

- ciężkiej choroby serca,

- padaczki,

- choroby nerek lub wątroby,

- cukrzycy,

- jaskry z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej),

- przerostu gruczołu krokowego,

- trudności w oddawaniu moczu lub niedrożności żołądka.

Lekarz powinien dowiedzieć się o każdym czynniku wpływającym na bezpieczeństwo leczenia jeszcze przed rozpoczęciem leczenia. Natomiast w czasie leczenia należy go zawsze poinformować o ewentualnym zajściu w ciążę lub podjęciu decyzji zajścia w ciążę, zamiarze karmienia piersią, zamiarze stosowania innych leków oraz o każdym objawie niepożądanym.

Stosowanie leku Diphergan z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.

Diphergan może wpływać na wyniki testów ciążowych i skórnych.

Nie należy spożywać alkoholu w czasie leczenia lekiem Diphergan.

Nie należy stosować leku Diphergan razem z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz w okresie 14 dni po odstawieniu IMAO.

Lek nasila działanie leków przeciwcholinergicznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków uspokajających lub nasennych.

W czasie leczenia lekiem Diphergan należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W okresie ciąży lek Diphergan może być stosowany tylko za zgodą lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Diphergan w okresie 2 tygodni poprzedzających planowany termin porodu.

W okresie karmienia piersią, lek Diphergan może być stosowany tylko za zgodą lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie prowadzić pojazdów mechanicznych i nie obsługiwać urządzeń mechanicznych, ponieważ lek może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia orientacji.

Objawy te zaznaczają się przeważnie w okresie kilku pierwszych dni leczenia.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Diphergan

Lek zawiera laktozę jednowodną i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK DIPHERGAN



Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz dostosowuje dawkowanie indywidualnie do każdego pacjenta. Zależy ono od wskazań, wieku pacjenta i jego wrażliwości na działanie leku. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowane dawki leku Diphergan to:

W odczynach alergicznych

• Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci powyżej 10 lat:

Początkowo 10 mg 2 razy na dobę. W razie potrzeby dawkę zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta, maksymalnie do 20 mg 3 razy na dobę.

• Dzieci 5 - 10 lat:

10-25 mg jednorazowo lub 5-10 mg 2 razy na dobę. Maksymalnie 25 mg na dobę.

W stanach niepokoju u dzieci

• Dzieci powyżej 10 lat:

20-50 mg jednorazowo przed snem.

• Dzieci 5 - 10 lat:

20-25 mg jednorazowo przed snem.

W zapobieganiu objawom choroby lokomocyjnej

• Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci powyżej 10 lat:

20-25 mg na noc przed podróżą. W razie potrzeby dawkę powtórzyć po 6 – 8 godz.

• Dzieci 5 - 10 lat:

10 mg na noc przed podróżą. W razie potrzeby dawkę powtórzyć po 6 – 8 godz.

W premedykacji przedoperacyjnej

• Dorośli i dzieci powyżej 10 lat:

25-50 mg na godzinę przed zabiegiem.

• Dzieci 5 - 10 lat:

20-25 mg na godzinę przed zabiegiem.

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat, ze względu na moc i postać, tabletka drażowana. Dla tej grupy wiekowej prometazyna dostępna jest w postaci syropu „DIPHERGAN”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diphergan

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza lub zgłosić się do izby przyjęć w najbliższym szpitalu.

Pominięcie zastosowania leku Diphergan

Jeśli w leczeniu alergii pominięta została dawka, to należy ją przyjąć najszybciej jak to jest możliwe i kontynuować wcześniejsze dawkowanie. Jeśli pominięcie dawki nastąpiło w przypadku stosowania leku Diphergan w stanach niepokoju i bezsenności, to dawkę tą należy opuścić, a kolejną zażyć następnego dnia wieczorem. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diphergan

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Diphergan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE



Jak każdy lek, Diphergan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty i bóle głowy, niepokój ruchowy, koszmary senne, zmęczenie i zaburzenia orientacji, splątanie, reakcje pozapiramidowe

Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia

Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, podrażnienie żołądka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: anoreksja

Zaburzenia serca: kołatania serca, hipotonia, arytmie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: kurcze mięśni oraz ruchy głowy i twarzy przypominające tiki

Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja, opisywano reakcje skórne nadwrażliwości na światło, w czasie leczenia należy unikać silnego światła słonecznego

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: nieprawidłowy skład krwi, włączając niedokrwistość hemolityczną

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka

Niemowlęta wykazują podatność na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny, podczas gdy inne dzieci mogą wykazywać paradoksalną nadpobudliwość. Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na działanie przeciwcholinergiczne i splątanie wywoływane przez prometazynę.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i nie stanowią przyczyny przerwania leczenia. Niektóre z nich ustępują samoistnie z upływem czasu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DIPHERGAN



Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci.

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przed zastosowaniem należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu, nie stosować leku po jego upływie.

6. INNE INFORMACJE



Co zawiera lek Diphergan

Substancją czynną leku jest prometazyny chlorowodorek. Jedna tabletka drażowana zawiera 10 mg prometazyny chlorowodorku.

Inne składniki leku wchodzące w skład:

- rdzenia tabletki drażowanej to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sacharoza, żelatyna, talk, sacharyna sodowa, magnezu stearynian.

- otoczki tabletki drażowanej to: sacharoza, talk, guma arabska, żółcień pomarańczowa (E 110), Capol 1295 (mieszanina wosku Carnauba i pszczelego).

Jak wygląda lek Diphergan i co zawiera opakowanie

Tabletka drażowana, pomarańczowa, okrągła, obustronnie wypukła.

Opakowanie zawiera 1 blister po 20 tabletek drażowanych umieszczony w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra

tel.: (75) 643-31-02

fax.: (75) 752-44-55

e-mail: jelfa@jelfa.com.pl