serwis dla niewidomych i słabowidzących

Menu główne

DIPHERGAN, (syrop) - wersja do druku

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

DIPHERGAN 5 mg/5 ml syrop

Promethazini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Diphergan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphergan

3. Jak stosować lek Diphergan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Diphergan

6. Inne informacje

1. Co to jest lek Diphergan i w jakim celu się go stosuje



Diphergan syrop zawiera prometazyny chlorowodorek, który działa przeciwalergicznie, uspokajająco i przeciwwymiotnie.

Prometazyny chlorowodorek należy do antagonistów receptorów H1. Poprzez wiązanie się z tymi receptorami zapobiega występowaniu objawów uczulenia wywołanych przez uwolnioną w nadmiarze histaminę.

Stosowany jest w leczeniu różnego rodzaju reakcji alergicznych, w których mediatorem jest histamina: kataru siennego, zapalenia spojówek, zmian skórnych o słabym nasileniu, dermografizmu.

Stosowany jest w premedykacji przedoperacyjnej, sedacji pooperacyjnej, jako lek uzupełniający w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Wskazania do stosowania

Choroby alergiczne, choroba lokomocyjna, uspokajająco przed i po zabiegach chirurgicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphergan



Kiedy nie stosować leku Diphergan

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie(nadwrażliwość) na prometazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku,

- u pacjentów leczonych IMAO (inhibitorami enzymu monoaminoksydazy) oraz po przebytym leczeniu IMAO w okresie 14 dni po odstawieniu tych leków,

- u dzieci poniżej 2 roku życia.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diphergan

Stosować ostrożnie przy jaskrze, padaczce (obniża próg drgawkowy), zwężeniu ujścia cewki moczowej, przeroście gruczołu krokowego, dysfunkcji wątroby, niedrożności odźwiernika dwunastnicy, chorobie wrzodowej żołądka.

Stosowanie leku Diphergan z innymi lekami

Lek wzmaga działanie leków przeciwbólowych, barbituranów oraz działanie depresyjne narkotyków. Ponadto wykazuje synergizm z lekami neuroleptycznymi, alkoholem i parasympatykolitykami.

Prometazyny chlorowodorek może odwracać wazopresyjne działanie adrenaliny, w związku z czym niedociśnienia tętniczego wywołanego prometazyną nie wolno leczyć adrenaliną.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Diphergan syrop może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Lek przenika do mleka kobiecego i może wywołać ospałość u noworodka – stosowanie w okresie karmienia piersią jest dopuszczalne tylko po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Diphergan może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Należy stosować ostrożnie.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Diphergan

Diphergan syrop zawiera sacharozę i sodu pirosiarczyn. Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję na jakikolwiek cukier, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem tego leku. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować lek Diphergan



Przeciwalergicznie:

Dorośli: 10 mg (10 ml syropu) 2-4 razy na dobę, przed posiłkami i pójściem spać.

Dzieci od 2 do 12 roku życia: 0,125 mg na kg masy ciała co 4-6 godzin.

Przeciwwymiotnie:

25 mg jednorazowo (25 ml syropu), a następnie 10 mg do 25 mg (10 ml do 25 ml syropu) co 4-6 godzin.

Dzieci od 2 do 12 roku życia: 0,25 mg do 0,50 mg na kg masy ciała co 4-6 godzin.

Choroba lokomocyjna (nudności, zawroty głowy):

25 mg jednorazowo (25 ml syropu) pół godziny do godziny przed podróżą, dawkę można powtórzyć 8-12 godzin później.

Dzieci od 2 do 12 roku życia: 0,25 mg do 0,50 mg na kg masy ciała co 12 godzin.

Uspokajająco:

25 mg do 50 mg (25 ml do 50 ml syropu) jednorazowo.

Dzieci od 2 do 12 roku życia: 0,50 mg do 1 mg na kg masy ciała jednorazowo.

Uwaga:

Przy dawkowaniu u dzieci nie należy przekraczać połowy dawki dla dorosłych.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku

W razie przedawkowania – sprowokować wymioty i niezwłocznie wezwać lekarza.

W przypadku przedawkowania prometazyny chlorowodorek może powodować zatrzymanie oddechu, śpiączkę mózgową, objawy pozapiramidowe (objawy pląsawicy), halucynacje, wzrost napięcia mięśni, zatrzymanie moczu, objawy cholinergiczne (oczne, sercowe), objawy anafilaktyczne z pokrzywką. Obserwowano przy przedawkowaniu prometazyny zmianę koloru moczu na czerwony (czasem jest wynikiem krwiomoczu).

Jako antidota podawać kofeinę, amfetaminę, wykonać płukanie żołądka.

Niedociśnienia tętniczego spowodowanego prometazyną nie wolno leczyć adrenaliną, stosować noradrenalinę lub fenylefrynę.

4. Możliwe działania niepożądane



Jak każdy lek, Diphergan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Suchość w jamie ustnej oraz zagęszczenie śluzu w drogach oddechowych co może powodować świszczący oddech, chrapliwe sapanie, sapkę

Rzadko może wystąpić: kserostomia, wysychanie dróg oddechowych

Zaburzenia serca

Spadek ciśnienia krwi, tachykardia

Do rzadko występujących objawów niepożądanych należą zaburzenia rytmu serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi

Zaburzenia oka

Zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic), nadwrażliwość na światło

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Do rzadko występujących objawów niepożądanych należą zmiany w nerkach, dyzuria

Zaburzenia układu nerwowego

Depresja lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego ( częściej pobudzenie i halucynacje)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko zmiany w wątrobie

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmiany regulacji temperatury ciała (gorączka)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rumień na twarzy

Badania diagnostyczne

Może powodować zafałszowanie (dodatnio lub ujemnie) wyników immunologicznych testów ciążowych, może podwyższać stężenie glukozy we krwi, hipokaliemia.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. Jak przechowywać lek Diphergan



Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przed użyciem należy sprawdzić termin ważności leku podany na opakowaniu.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Okres ważności po pierwszym użyciu: 2,5 miesiąca.

6. Inne informacje



Co zawiera lek Diphergan

Substancją czynną leku jest prometazyny chlorowodorek.

5 ml syropu zawiera 5 mg prometazyny chlorowodorku.

Substancje pomocnicze: karmel spożywczy, sacharoza, sodu benzoesan, sodu pirosiarczyn, kwas askorbowy, kwas solny rozcieńczony, esencja pomarańczowa i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Diphergan i co zawiera opakowanie

Lek Diphergan syrop to: ciemny, brązowo-czerwony roztwór o słodkim smaku i pomarańczowym zapachu.

Butelka ze szkła oranżowego - BL 150, zamknięta aluminiową zakrętką, umieszczona wraz z miarką w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra

Wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Zakład Produkcji Leków

ul. Krzywa 2

95-030 Rzgów

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra

tel.: (75) 643-31-02

fax.: (75) 752-44-55

e-mail: jelfa@jelfa.com.pl