serwis dla niewidomych i słabowidzących

Menu główne

MIANSEC 30, (tabletki powlekane) - wersja do druku

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

MIANSEC 30

(Mianserini hydrochloridum)

30 mg, tabletki powlekane

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Miansec 30 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miansec 30

3. Jak stosować lek Miansec 30

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Miansec 30

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK MIANSEC 30 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE



Mianseryna jest czteropierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym z grupy pochodnych piperazynoazepiny. Mianseryna zwiększa ośrodkowe przewodnictwo nerwowe blokując receptory alfa2-adrenergiczne i hamując wychwyt zwrotny noradrenaliny.

Mianseryna działa przeciwlękowo, poprawia sen dzięki jego pogłębieniu i wydłużeniu, co ma szczególne znaczenie w leczeniu objawów lękowych lub zaburzeń snu.

Działanie mianseryny jest niemal pozbawione efektów cholinolitycznych, takich jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia widzenia, przyspieszenie czynności serca, zaparcia, utrudnienie oddawania moczu. Objawy te występują po podaniu trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Mianseryna jest lekiem dobrze tolerowanym również przez osoby starsze i pacjentów ze schorzeniami sercowo-naczyniowymi. W dawkach leczniczych praktycznie nie ma wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W przypadku przedawkowania wykazuje słabsze działanie kardiotoksyczne niż trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

Działanie mianseryny ujawnia się po kilku dniach, a poprawa kliniczna występuje po 2-3 tygodniach leczenia.

Wskazania do stosowania

Objawy depresyjne o różnym podłożu, w których wskazane jest leczenie farmakologiczne.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MIANSEC 30



Kiedy nie stosować leku Miansec 30

Jeśli u pacjenta występuje:

- nadwrażliwości na mianserynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku,

- ciężka niewydolność wątroby,

- zespół maniakalny.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Miansec 30

Mianseryna, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne może powodować hipomanię u osób z dwubiegunową chorobą afektywną. W takich przypadkach należy przerwać leczenie lekiem Miansec 30.

Mianseryna powinna być ostrożnie stosowana w przypadku zaburzeń sercowo-naczyniowych, takich jak blok serca czy niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, mimo że w porównaniu do trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jest znacznie mniej kardiotoksyczna. U pacjentów zażywających środki hipotensyjne i mianserynę należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

W padaczce nie należy stosować mianseryny jednocześnie z fenytoiną, fenobarbitalem, prymidonem i karbamazepiną. Natomiast można stosować mianserynę z nowymi lekami przeciwpadaczkowymi, jak wigabatryna.

Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi, w tym z uszkodzeniem szpiku kostnego, z tendencjami samobójczymi oraz pacjenci chorujący na padaczkę winni być w czasie leczenia mianseryną pod stałą obserwacją lekarską.

Mimo, że nie występuje działanie cholinolityczne mianseryny w dawkach terapeutycznych, należy ją stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego.

W celu uniknięcia powikłań hematologicznych na początku leczenia należy przeprowadzać pełne badanie morfologiczne krwi co 4 tygodnie przez trzy miesiące. Wystąpienie gorączki, bólu gardła, zapalenia jamy ustnej lub innych objawów infekcji jest wskazaniem do przerwania leczenia i natychmiastowego wykonania badania morfologii krwi, ze względu na ryzyko wystąpienia granulocytopenii lub agranulocytozy (znaczne zmniejszenie lub brak białych krwinek - granulocytów w krwi).

Podczas leczenia nie należy pić napojów alkoholowych.

Podawanie mianseryny można rozpocząć po upływie co najmniej 2 tygodni od zakończenia przyjmowania nieselektywnych inhibitorów MAO.

W przypadku żółtaczki lub drgawek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje o przerwaniu leczenia.

Podczas leczenia istnieje ryzyko wystąpienia hiponatremii (obniżenie stężenia sodu w osoczu krwi poniżej 140 mmol/l).

Stosowanie leku Miansec 30 z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Mianseryny nie należy podawać z innymi lekami przeciwdepresyjnymi ze względu na ryzyko potęgowania działania na ośrodkowy układ nerwowy oraz nasilenia działań niepożądanych. Mianseryna nasila hamujące działanie barbituranów, leków uspokajających, przeciwlękowych i alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Jednoczesne stosowanie z niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi, przeciwgorączkowymi, przeciwbólowymi, przeciwzapalnymi może hamować czynność szpiku i układu krwiotwórczego.

Mianseryna nie wpływa na działanie hipotensyjne guanetydyny, betanidyny, klonidyny, alfa-metylodopy, pochodnych hydralazyny i propranololu. Jednak zaleca się częste monitorowanie ciśnienia tętniczego u pacjentów leczonych jednocześnie tymi lekami.

Mianseryny nie należy podawać pacjentom otrzymującym nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy oraz do 14 dni po ich odstawieniu, z powodu ryzyka nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego.

Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, mianseryna może wpływać na metabolizm pochodnych kumaryny, np. warfaryny. Konieczna jest ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków. Należy wówczas oznaczać parametry krzepnięcia krwi.

Stosowanie z glikozydami naparstnicy lub lekami przeciwarytmicznymi o działaniu chinidynopodobnym zwiększa ryzyko wystąpienia niemiarowości pracy serca. Mianseryna zmniejsza stężenie 1,25-dihydroksycholekalcyferolu w surowicy krwi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Miansec 30 nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej grupy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać Miansec 30 pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał Miansec 30 pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym istnieją jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Miansec 30, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Miansec 30 w tej grupie wiekowej odnośnie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Stosowanie leku Miansec 30 u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku powinny zażywać mniejszą dawkę leku (patrz: Jak stosować lek Miansec 30).

Stosowanie leku Miansec 30 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek i (lub) cukrzycą

Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością nerek wymagają zachowania szczególnej ostrożności i kontrolowania dawek jednocześnie przyjmowanych leków. U pacjentów chorujących na cukrzycę należy regularnie oznaczać stężenie glukozy we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża

Mianseryna przenika w niewielkim stopniu przez barierę łożyskową. Nie stwierdzono działania teratogennego mianseryny w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach. Nie przeprowadzono odpowiednio kontrolowanych badań u ludzi. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Ponieważ śladowe ilości leku przenikają do mleka, nie należy karmić piersią w czasie stosowania mianseryny. W przypadku konieczności leczenia przeciwdepresyjnego mianseryną należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Z powodu możliwości wystąpienia zawrotów głowy oraz działania uspokajającego, podczas leczenia mianseryną pacjenci nie powinni kierować pojazdami mechanicznymi ani nie powinni obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku

Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli pacjent kiedykolwiek był poinformowany przez lekarza, że nie toleruje jakiegokolwiek cukru, przed zastosowaniem leku Miansec 30 powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

3. JAK STOSOWAĆ LEK MIANSEC 30



Miansec 30 należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Tabletki należy przyjmować doustnie bez rozgryzania, popijając płynem.

Dorośli

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.

Leczenie należy rozpocząć od dawki 30 mg na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać co kilka dni, aż do osiągnięcia właściwej reakcji klinicznej pacjenta. Zróżnicowane dawkowanie w zależności od stopnia depresji wynosi od 60 do 90 mg.

Osoby w podeszłym wieku

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dawka początkowa nie powinna być większa niż 30 mg na dobę.

Dawkę można stopniowo zwiększać pod ścisłą kontrolą lekarza do dawki zapewniającej osiągnięcie zadowalającego stanu klinicznego (zazwyczaj mniejsza dawka podtrzymująca).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Nie należy stosować - patrz punkt 2.

Uwaga:

Dawkę dobową można przyjmować w dawkach podzielonych lub jednorazowo na noc (ze względu na korzystny wpływ na sen).

Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg.

Leczenie odpowiednią dawką powoduje zazwyczaj uzyskanie reakcji klinicznej w ciągu 2-4 tygodni. W przypadku niezadowalającej reakcji dawkę można zwiększyć. Jeżeli w ciągu następnych 2-4 tygodni leczenia nie ma reakcji, leczenie należy przerwać.

Po uzyskaniu poprawy klinicznej należy kontynuować leczenie przez 4-6 miesięcy.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Miansec 30

Może wystąpić przedłużone działanie uspokajające i senność, a także (rzadko): niemiarowość serca, drgawki, ostre niedociśnienie i niewydolność oddechowa. Nie ma swoistego antidotum. W razie przedawkowania postępowaniem z wyboru jest natychmiastowe płukanie żołądka oraz leczenie objawowe, monitorowanie układu krążenia i układu oddechowego oraz kontrola gospodarki wodno-elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej.

Pominięcie zastosowania leku Miansec 30

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE



Jak każdy lek, Miansec 30 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nadmierne uspokojenie i senność występujące na początku leczenia (u około 20-50% pacjentów, szczególnie u osób w podeszłym wieku).

Objawy te mogą nasilić się po spożyciu alkoholu. Zmniejszenie dawki nie prowadzi do osłabienia powyższych objawów, ale może skutkować zmniejszeniem skuteczności przeciwdepresyjnej mianseryny.

Mianseryna może powodować zahamowanie czynności szpiku kostnego z granulocytopenią lub agranulocytozą; niedokrwistość.

U pacjentów z dwubiegunową chorobą afektywną może wystąpić zmiana fazy. Objawy psychotyczne, w tym mania czy urojenia paranoidalne, mogą się nasilić w trakcie leczenia przeciwdepresyjnego.

Inne objawy niepożądane to (według częstości występowania):

zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn), patologiczna laktacja, zawroty głowy, ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego, obrzęki obwodowe, bóle i zapalenie stawów, zmiany skórne (np. nadmierne pocenie się, wysypka, rumień wielopostaciowy — zaczerwienienie skóry z obrzękiem, z towarzyszącą niewielką gorączką, dreszczami, bólami stawów), skazy krwotoczne, niedociśnienie, obrzęki, hiperkineza (zespół niespokojnych nóg), rzadkoskurcz, niedokrwistość, osłabienie, wzmożone łaknienie. Może również wystąpić zwiększenie masy ciała. Hipomania lub drgawki mogą wystąpić nawet po dawkach terapeutycznych i stanowią wskazanie do przerwania stosowania mianseryny.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasami później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

- u pacjentów w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia,

- pacjent jest młodym dorosłym, dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub przyjaciół z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Częstość i nasilenie objawów występujących w depresji, takich jak: suchość błony śluzowej jamy ustnej i zaparcia, przeważnie nie ulegają zwiększeniu w czasie leczenia mianseryną.

Antymuskarynowe i sercowe objawy niepożądane występują rzadziej i mają łagodniejszy przebieg niż po trójpierścieniowych lekach przeciwdepresyjnych.

W razie przedawkowania mianseryna jest lekiem bezpieczniejszym niż np. amitryptylina. Prawie nigdy nie wywołuje groźnych niemiarowości, zaburzeń oddechowych, drgawek czy śpiączki.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MIANSEC 30



Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przed zastosowaniem należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu i nie stosować leku po jego upływie.

6. INNE INFORMACJE



Co zawiera lek Miansec 30

Substancją czynną leku jest chlorowodorek mianseryny.

1 tabletka zawiera 30 mg chlorowodorku mianseryny.

Inne składniki leku to: Ludipress (laktoza jednowodna, powidon, krospowidon), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna;

otoczka: SeleCoat 1248 o składzie: etyloceluloza, hypromeloza, Makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), lak indygotyny.

Jak wygląda lek Miansec 30 i co zawiera opakowanie

Lek Miansec 30 to jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Dostępne opakowanie leku zawiera 20 tabletek powlekanych, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra

tel.: (75) 643 31 00

faks: (75) 752 44 55

e-mail: jelfa@jelfa.com.pl