serwis dla niewidomych i słabowidzących

Menu główne

DOXAR, 1 mg, 2 mg, 4 mg, (tabletki) - wersja do druku

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

DOXAR, 1 mg, tabletki

DOXAR, 2 mg, tabletki

DOXAR, 4 mg, tabletki

(Doxazosinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Doxar i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxar

3. Jak stosować lek Doxar

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Doxar

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK DOXAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE



Lek Doxar zawiera jako substancję czynną doksazosynę, zaliczaną do grupy antagonistów receptora α-adrenergicznego.

Doksazosyna podawana pacjentom z objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego powoduje zmniejszenie dolegliwości odczuwanych przez chorego oraz poprawę parametrów przepływu moczu. Lek Doxar stosuje sie także w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOXAR



Kiedy nie stosować leku Doxar

- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, pochodne chinazoliny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Doxar.

- Okres karmienia piersią.

- Niedociśnienie lub niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia związany z pionizacją ciała) w przeszłości.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Doxar

Przed rozpoczęciem leczenia doksazosyną łagodnego rozrostu gruczołu krokowego należy wykluczyć raka tego narządu. Zdarza się, że obie te choroby występują równocześnie. W czasie rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki leku zalecane jest regularne wykonywanie kontrolnych pomiarów ciśnienia tętniczego.

Niedociśnienie ortostatyczne

Rozpoczęcie leczenia:

Na początku leczenia, u pacjentów może wystąpić hipotonia ortostatyczna, objawiająca się zawrotami głowy i uczuciem słabości lub, rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego krwi na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Lekarz powinien poinformować pacjentów, by w początkowym okresie leczenia unikali sytuacji, w których może dojść do urazu w przypadku zawrotów głowy lub osłabienia

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca:

Pacjenci z następującymi ciężkimi chorobami serca powinni zachować ostrożność podczas stosowania doksazosyny:

- obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej serca,

- niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej,

- prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym,

- lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.

U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową serca, szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością wątroby powinni zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania doksazosyny. Z uwagi na brak doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, podawanie leku tej grupie pacjentów nie jest zalecane.

Stosowanie jednocześnie z inhibitorami PDE-5:

Podczas jednoczesnego stosowania doksazosyny z inhibitorem PDE-5 (np. syldenafil, wardenafil i tadalafil) należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do objawowej hipotonii (niedociśnienia).

Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego nie powinni być leczeni doksazosyną.

Pacjenci, u których występuje przepełnienie pęcherza moczowego, bezmocz, oraz postępująca niewydolność nerek, nie powinni stosować doksazosyny.

Stosowanie leku Doxar z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi mogą nasilać:

- Inne leki obniżające ciśnienie krwi

- Leki rozszerzające naczynia krwionośne, azotany

- Inhibitory PDE-5, np. syldenafil

Działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi mogą osłabiać:

- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen.

- Estrogeny

- Leki sympatykomimetyczne, np. salbutamol, fenoterol.

Doksazosyna wiąże się w 98 % z białkami osocza. W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza: digoksyny, warfaryny, fenytoiny, indometacyny.

Doksazosyna może osłabiać działanie — dopaminy, efedryny, fenylefryny, metaraminolu, metoksaminy — na ciśnienie krwi.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na metabolizm wątrobowy, np. cymetydyna.

W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z diuretykami tiazydowymi (np. furosemid), β-adrenolitykami, antybiotykami, lekami działającymi hipoglikemizująco, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi.

Doksazosyna, jak wynika z badań in vitro, może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie doksazosyny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ze względu na możliwość nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego, doksazosyna może przejściowo spowodować ograniczenie zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, szczególnie na początku leczenia.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku

Lek zawiera laktozę bezwodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK DOXAR



Lek Doxar należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania.

Lek stosuje się doustnie.

Samoistne nadciśnienie tętnicze

Dawkowanie leku Doxar należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.

Stosowanie leku Doxar należy rozpocząć od dawki początkowej 1 mg na dobę. Dawkę początkową należy stosować przez okres 1 do 2 tygodni, następnie można ją zwiększyć do 2 mg na dobę. Jeśli istnieje potrzeba, dawka dobowa może być zwiększana do 4 lub 8 mg na dobę w zależności od indywidualnej reakcji na lek .

Średnia dawka podtrzymująca to 2 mg to 4 mg na dobę.

Maksymalna zalecana dawka dobowa leku wynosi 16 mg.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:

- dzień 1-8, rano 1 mg doksazosyny

- dzień 9-14, rano 2 mg doksazosyny

Następnie zaleca się zwiększenie dawki do dawki podtrzymującej.

Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Stosowanie leku Doxar należy rozpocząć od dawki 1 mg na dobę. W zależności od nasilenia objawów dawkę można zwiększyć do 2,4 lub 8 mg na dobę z zachowaniem 1-2 tygodniowych odstępów podczas stopniowego zwiększania dawki.

Maksymalna dawka dobowa to 8 mg doksazosyny.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:

- dzień 1-8, 1 mg doksazosyny raz na dobę

- dzień 9-14, 2 mg doksazosyny raz na dobę

Następnie zaleca się zwiększenie dawki do dawki podtrzymującej.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lekarz powinien zastosować jeden z omówionych wcześniej schematów dawkowania. Dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, a jej zwiększanie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Ponieważ niewydolność nerek nie zmienia farmakokinetyki leku Doxar, nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, a jej zwiększanie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Doksazosyna, ze względu na znacznie wiązanie się z białkami osocza, nie może być usuwana przez dializę.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby

Brak doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Doxar u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dawkowanie u dzieci

Brak doświadczeń klinicznych. Nie zaleca się stosowania leku Doxar u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxar

W razie przyjęcia większej niż zalecane dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przedawkowania prowadzącego do hipotonii (obniżenie ciśnienia tętniczego poniżej 100 mmHg ciśnienia skurczowego i 60 mmHg ciśnienia rozkurczowego), pacjenta należy położyć, z niskim ułożeniem głowy. W zależności od potrzeb można zastosować dożylne podanie płynów w celu uzupełnienia łożyska naczyniowego, oraz środki wspomagające np. płukanie żołądka z zastosowaniem węgla aktywnego.

Ze względu na wysoki stopień wiązania się doksazosyny z białkami osocza dializa jest nieskuteczna.

Pominięcie zastosowania dawki leku Doxar

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE



Jak każdy lek, Doxar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Skala częstości występowania działań niepożądanych:

- bardzo często — częściej niż u 1 na 10 pacjentów

- często — częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

- niezbyt często — częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

- rzadko — częściej niż u 1 na 10000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów

- bardzo rzadko — rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów,

- nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często

Bóle głowy.

Często

Niepokój, bezsenność, nerwowość, zawroty głowy, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia), senność, apatia, zaburzenia akomodacji oka, hipotonia ortostatyczna (niedociśnienie związane ze zmianą pozycji ciała), obrzęki, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), ból w klatce piersiowej, duszność, zatkany nos, bóle brzucha, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, nudności, zaparcia, skurcze mięśni, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, częstomocz, osłabienie, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk uogólniony.

Niezbyt często

Anoreksja (jadłowstręt), skaza moczanowa, pragnienie, przeczulica, omdlenia, drżenie, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary nocne, utrata pamięci, łzawienie, światłowstręt, szum w uszach, niedokrwienie obwodowe, zawał serca, omdlenia, dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, krwawienie z nosa, wzdęcia, wymioty, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, żółtaczka, łysienie, świąd, plamica, wysypka, bóle stawów, bóle pleców, bóle mięśni, osłabienie mięśni, nietrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, dysuria, wielomocz, bóle, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, bladość, zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), zwiększenie masy ciała.

Rzadko

Zamglone widzenie, zaburzenia mózgowo-naczyniowe, obrzęk krtani, zapalenie wątroby, zastój żółci, długotrwały oraz bolesny wzwód prącia (priapizm), impotencja, wsteczna ejakulacja, obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku, zmniejszone stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia).

Bardzo rzadko

Zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), niedokrwistość, reakcje alergiczne, zwolnienie akcji serca (bradykardia), nieżyt nosa, pokrzywka, krwiomocz, częste oddawanie moczu w nocy (nykturia), zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu, nadmierny rozrost gruczołów sutkowych u mężczyzn (ginekomastia), nieprawidłowe wyniki badań czytmości wątroby.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DOXAR



Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE



Co zawiera lek Doxar

Substancją czynną leku jest mezylan doksazosyny stanowiący odpowiednio równoważnik 1 mg, 2 mg lub 4 mg doksazosyny.

Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Doxar i co zawiera opakowanie

Tabletki koloru białego, okrągłe, obustronnie wypukłe o jednolitej powierzchni.

Doxar 1 mg, tabletki —3 blistry po 10 tabletek (30 szt.) w tekturowym pudełku.

Doxar 1 mg i 2 mg, tabletki — 1 blister po 10 tabletek 1 mg i 1 blister po 10 tabletek 2 mg (20 szt.) w tekturowym pudełku.

Doxar 2 mg, tabletki —3 blistry po 10 tabletek (30 szt.) w tekturowym pudełku.

Doxar 4 mg, tabletki —3 blistry po 10 tabletek (30 szt.) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00- 113 Warszawa

Polska

tel. (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Kutno S.A

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polska