serwis dla niewidomych i słabowidzących

Menu główne

IPOREL (tabletki) - wersja do druku

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

IPOREL, 75 μg, tabletki

(Clonidini hydrochloridum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Iporel i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iporel

3. Jak stosować lek Iporel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Iporel

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK IPOREL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE



Substancją czynną leku Iporel jest klonidyna. Klonidyna jest agonistą presynaptycznego receptora alfa2-adrenergicznego. Hamuje uwalnianie noradrenaliny z zakończeń nerwowych, zarówno obwodowych jak i ośrodkowych, co prowadzi do rozkurczu naczyń i obniżenia ciśnienia tętniczego.

Stosowany jest w leczeniu: nadciśnienia tętniczego pierwotnego i wtórnego wszystkich stopni ciężkości.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IPOREL



Kiedy nie stosować leku Iporel

Jeśli występuje:

- uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną leku (klonidyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku,

- bradyarytmia w przebiegu zespołu chorego węzła lub bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia,

- u dzieci poniżej 12 roku życia.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Iporel

- u pacjentów z chorobą Raynauda lub innymi chorobami naczyń obwodowych,

- u pacjentów z niewydolnością naczyń mózgowych lub wieńcowych,

- u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną bradyarytmią (ciężka jest przeciwwskazaniem) taką jak wolny rytm zatokowy,

- u pacjentów z polineuropatią lub zaparciami.

Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku depresji powinni być uważnie monitorowani podczas długotrwałego leczenia lekiem Iporel, gdyż znane są doniesienia o epizodach depresyjnych pacjentów leczonych klonidyną.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, leczenie lekiem Iporel należy monitorować szczególnie uważnie u pacjentów z niewydolnością mięśnia sercowego.

Iporel nie wykazuje działania leczniczego w nadciśnieniu w przebiegu guza chromochłonnego. Klonidyna, substancja czynna leku Iporel, oraz jej metabolity wydalane są głównie z moczem. Pacjenci z niewydolnością nerek wykazują zróżnicowaną podatność na terapeutyczne działanie klonidyny. Stąd też konieczne jest skrupulatne dostosowanie dawkowania do każdego pacjenta oraz uważne jego monitorowanie.

W czasie rutynowych zabiegów dializy tylko minimalna ilość klonidyny podlega usuwaniu, dlatego też nie ma potrzeby podawania dodatkowo klonidyny po dializie.

Nie należy stosować leku Iporel u dzieci do 12 roku życia ze względu na niedostateczną wiedzę z zakresu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u tych pacjentów.

Stosowanie leku Iporel z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przeciwnadciśnieniowe działanie klonidyny nasilają inne leki hipotensyjne. Należą do nich diuretyki, leki rozszerzające naczynia, β-adrenolityki, antagoniści wapnia i inhibitory ACE. Natomiast wpływ alfa1-adrenolityków jest trudny do przewidzenia.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki blokujące receptory alfa-adrenergiczne mogą osłabiać lub znosić przeciwnadciśnieniowe działanie klonidyny oraz wywoływać lub nasilać niedociśnienie ortostatyczne.

Leki zwiększające ciśnienie krwi lub wywołujące zatrzymanie jonów sodowych (Na+) i wody takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą osłabiać hipotensyjne działanie klonidyny.

Leki blokujące receptory alfa2-adrenergiczne mogą osłabiać działanie klonidyny w stopniu zależnym od dawki.

Podawanie z klonidyną leków o ujemnym działaniu chronotropowym lub dromotropowym takich jak β-adrenolityki lub glikozydy naparstnicy zwiększa ryzyko wystąpienia lub nasilenia zaburzeń rytmu serca o charakterze bradyarytmii.

Nie można wykluczyć, że jednoczesne stosowanie β-adrenolityków z klonidyną może powodować lub nasilać choroby naczyń obwodowych.

Klonidyna może zwiększać działanie substancji o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy lub alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Klonidyna przechodzi przez łożysko i może powodować obniżenie częstości akcji serca u płodu. Nie można wykluczyć poporodowego przejściowego wzrostu ciśnienia krwi u noworodka.

Lek można stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadkach, gdy w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Zaleca się uważne monitorowanie matki i dziecka.

Karmienie piersią

Stosowanie leku Iporel w okresie karmienia piersią nie jest zalecane z uwagi na brak odpowiednich danych.

Klonidyna wydzielana jest z mlekiem matki. Stężenie w mleku jest prawie dwukrotnie wyższe niż w osoczu.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Iporel może wywoływać senność w stopniu utrudniającym zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Pacjenci odczuwający senność powinni powstrzymać się od wykonywania wymienionych czynności.

Uspokojenie wywołane przez lek może ulec wzmożeniu przy jednoczesnym stosowaniu leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy.

3. JAK STOSOWAĆ LEK IPOREL



Lek Iporel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Początkowo 1 tabletka 2 razy na dobę. W razie potrzeby dawkę leku można stopniowo zwiększać, co drugi lub co trzeci dzień, do dawki optymalnej dla pacjenta. Wynosi ona zazwyczaj od 300 μg do 1200 μg na dobę. U niektórych pacjentów konieczne okazać się może stosowanie dawek większych, np. 1800 μg lub jeszcze większych.

Leczenie lekiem Iporel może zostać wprowadzone do stosowanego już wcześniej leczenia innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. W takim przypadku konieczne okazać się może stopniowe zmniejszanie dawki leków stosowanych wcześniej.

Lek może być stosowany w okresie okołoznieczuleniowym i w trakcie znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu.

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby korygowania dawkowania w stosunku do zwykle stosowanego. Badania kliniczne nie wykazały specyficznych działań niepożądanych w tej grupy osób.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Iporel

Jeśli wystąpią objawy przedawkowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy

Przedawkowaniu towarzyszyć może niedociśnienie, bradykardia, senność, drażliwość, osłabienie lub zniesienie odruchów, zwężenie źrenic, wymioty i hipowentylacja. Duże dawki powodować mogą zaburzenia rytmu serca, śpiączkę i bezdech, drgawki, przejściowy wzrost ciśnienia tętniczego.

Leczenie

W większości przypadków nie jest wymagane leczenie poza ogólnym postępowaniem podtrzymującym. W przypadkach ciężkiej bradykardii można zastosować atropinę w celu zwiększenia częstości akcji serca.

Pominięcie zastosowania leku Iporel

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Iporel

Nagłe odstawienie leku Iporel, szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki, może spowodować nadciśnienie z odbicia. Obserwowano także przypadki niepokoju, kołatania serca, nerwowości, drżenia, bólu głowy oraz objawów ze strony przewodu pokarmowego. Pacjentów należy poinstruować, aby nie przerywali leczenia bez konsultacji z lekarzem. W razie konieczności odstawienia leku, należy stopniowo zmniejszać jego dawkę. Jednak w przypadku wystąpienia objawów z odstawienia można je usunąć poprzez ponowne podanie klonidyny lub blokerów receptorów alfa i beta adrenergicznych.

Jeśli Iporel podawany jest jednocześnie z β-adrenolitykiem, nie należy odstawiać leku Iporel do kilku dni po odstawieniu β-adrenolityku.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE



Jak każdy lek, Iporel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na początku leczenia u niektórych pacjentów występuje senność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej. Objawy te ustępują zazwyczaj w miarę kontynuacji leczenia.

Inne objawy niepożądane.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często (≥ 1/100 do < 1/10) — nudności i wymioty, zaparcia. Brak łaknienia, zapalenie ślinianki przyusznej, pseudo-niedrożność jelita grubego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Przejściowe podwyższenie enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby.

Zaburzenia psychiczne

Często (≥ 1/100 do < 1/10) — pobudzenie, nerwowość, bezsenność, złe samopoczucie. Depresja, ból głowy, koszmarne sny, niepokój nocny, lęk, halucynacje, inne zaburzenia zachowania.

Zaburzenia serca

Często (≥ 1/100 do < 1/10) — podciśnienie ortostatyczne, kołatanie serca, tachykardia lub bradykardia. Objaw Raynauda, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, bradykardia zatokowa lub blok przedsionkowo—komorowy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Świąd, wysypka, pokrzywka, łysienie, obrzęk naczyniowy.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często (≥ 1/100 do < 1/10) zmniejszenie aktywności seksualnej, impotencja.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Zaburzenia ogólne

Często (≥ 1/100 do < 1/10) — osłabienie, uczucie zmęczenia. Przyrost masy ciała.

Zaburzenia endokrynologiczne

Ginekomastia.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bóle mięśni i stawów, kurcze mięśni kończyn dolnych.

Opisywano również wysychanie błony śluzowej nosa i zmniejszone wydzielanie łez (ważne dla osób noszących soczewki kontaktowe), zaburzenia widzenia.

Donoszono o przypadkach zatrzymania płynów w początkowych fazach leczenia. Jest to zazwyczaj stan przejściowy, który może być skorygowany przez włączenie do leczenia leku diuretycznego. Lek może wywołać w początkowej fazie leczenia przejściowy wzrost stężenia cukru we krwi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IPOREL



Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Iporel po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE



Co zawiera lek Iporel

Substancją czynną leku jest klonidyny chlorowodorek.

Jedna tabletka zawiera 75 μg klonidyny chlorowodorku.

Inne składniki leku to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia ziemniaczana, Powidon K-25, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Iporel i co zawiera opakowanie

Lek Iporel to białe lub prawie białe z odcieniem kremowym, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.

Lek Iporel pakowany jest w blistry zawierające 25 tabletek, 2 blistry w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra,

tel.: (75) 643 31 02

fax: (75) 752 44 55

e-mail: jelfa@jelfa.com.pl