serwis dla niewidomych i słabowidzących

Menu główne

DUPHASTON - wersja do druku

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

- Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Duphaston

10 mg, tabletki powlekane

(Dydrogesteronum)

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Duphaston i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duphaston

3. Jak stosować lek Duphaston

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Duphaston

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK DUPHASTON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE



Lek Duphaston zawiera dydrogesteron- substancję zbliżoną do progesteronu (hormon żeński) naturalnie wytwarzaną w organizmie kobiety.

Lek Duphaston jest stosowany w następujących sytuacjach:

Hormonalna terapia zastępcza (HTZ)

U kobiet po menopauzie naturalnej lub wywołanej chirurgicznie z zachowaną macicą podawanie samych estrogenów jako HTZ może powodować nieprawidłowe przemiany błony śluzowej macicy. Aby temu zapobiec lekarz może dołączyć do leczenia lek Duphaston.

Niedobory progesteronu

Duphaston jest stosowany w przypadku leczenia niedoborów progesteronu, takich jak:

- leczenie bolesnego miesiączkowania

- leczenie endometriozy

- leczenie wtórnego zaniku miesiączki

- leczenie nieregularnych cykli miesiączkowych

- leczenie nieprawidłowych krwawień z macicy

- leczenie zespołu napięcia przedmiesiączkowego

- leczenie poronień zagrażających i nawykowych związanych z ustalonym niedoborem progesteronu

- leczenie bezpłodności związanej z niewydolnością ciałka żółtego

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DUPHASTON



Kiedy nie stosować leku Duphaston

- jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwości) na dydrogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników leku Duphaston

- jeśli u pacjentki rozpoznano lub istnieje podejrzenie występowania nowotworów zależnych od progestagenów.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Duphaston

- jeśli u pacjentki występuje ostra choroba wątroby lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a wyniki prób wątrobowych nie powróciły do normy. W przypadkach ciężkiej niewydolności wątroby lekarz przerwie leczenie.

W trakcie pierwszych miesięcy terapii mogą pojawić się krwawienia i plamienia. W przypadku pojawienia się tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku podawania dydrogesteronu w skojarzeniu z estrogenami (np. w ramach hormonalnej terapii zastępczej) należy się ściśle stosować do przeciwwskazań i ostrzeżeń związanych ze stosowaniem estrogenu.

Przed rozpoczęciem lub ponownym wprowadzeniem stosowania leku Duphaston lekarz przeprowadzi pełny wywiad lekarski oraz przeprowadzi niezbędne badania. W zależności od indywidualnych potrzeb pacjentki lekarz ustali harmonogram badań kontrolnych oraz poinformuje jakie zmiany w obrębie piersi powinny być zgłaszane lekarzowi lub pielęgniarce.

Stosowanie leku Duphaston z innymi lekami

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie uzyskano dotychczas żadnych danych wskazujących na to, że dydrogesteron nie może być stosowany w trakcie ciąży.

Jednak w ostatnim badaniu kliniczno-kontrolnym zasugerowano istnienie co najmniej dwukrotnie zwiększonego ryzyka spodziectwa drugiego / trzeciego stopnia wśród chłopców urodzonych przez matki, które przyjmowały progestageny (przede wszystkim progesteron) wkrótce przed ciążą lub w trakcie wczesnej ciąży. Przyczyna tego zjawiska nie jest jasna, ponieważ istnienie potencjalnych czynników ryzyka spodziectwa może być wskazaniem do stosowania progesteronu w ciąży. Ryzyko spodziectwa związane ze stosowaniem dydrogesteronu nie jest znane.

Dydrogesteron przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć ryzyka wobec dziecka karmionego piersią. Dydrogesteronu nie należy stosować w trakcie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Dydrogesteron nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Duphaston

Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK DUPHASTON



Lek Duphaston należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Hormonalna terapia zastępcza:

- w skojarzeniu z ciągłą terapią estrogenową – jedna tabletka 10 mg dydrogesteronu na dobę w trakcie 14 kolejnych dni podczas cyklu 28 dni (terapia ciągła sekwencyjna)

- w skojarzeniu z cykliczną terapią estrogenową – jedna tabletka dydrogesteronu 10 mg na dobę w trakcie ostatnich 12–14 dni terapii estrogenowej (terapia cykliczna)

- w przypadku stwierdzenia niewystarczającej reakcji progestagenowej na podstawie biopsji błony śluzowej macicy lub jej badań ultradźwiękowych należy zalecić dawkę 20 mg dydrogesteronu.

Bolesne miesiączkowanie: 10 mg dwa razy na dobę od 5 do 25 dnia cyklu.

Endometrioza: 10 mg dwa lub trzy razy na dobę od 5 do 25 dnia cyklu lub w sposób ciągły

Nieprawidłowe krwawienie: (w celu jego zatrzymania): 10 mg dwa razy na dobę przez pięć do siedmiu dni.

Nieprawidłowe krwawienie: (w celu zapobieżenia jego wystąpienia) : 10 mg dwa razy na dobę od 11 do 25 dnia cyklu.

Zanik miesiączki: estrogen raz na dobę od 1 do 25 dnia cyklu, łącznie z 10 mg dydrogesteronu dwa razy na dobę od 11 do 25 dnia cyklu.

Zespół napięcia przedmiesiączkowego: 10 mg dwa razy na dobę od 11 do 25 dnia cyklu.

Nieregularne cykle: 10 mg dwa razy na dobę od 11 do 25 dnia cyklu.

Poronienie zagrażające: 40 mg w pojedynczej dawce, a następnie 10 mg co osiem godzin do ustąpienia objawów.

Poronienie nawykowe: 10 mg dwa razy na dobę do 20 tygodnia ciąży.

Bezpłodność związana z niewydolnością ciałka żółtego: 10 mg na dobę od 14 do 25 dnia cyklu. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej sześć kolejnych cykli. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez pierwsze kilka miesięcy ciąży, zgodnie z opisem w punkcie „Poronienie nawykowe”.

Nie zaleca się stosowania leku Duphaston u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duphaston

Nie odnotowano zgłoszeń działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem. W przypadku wykrycia znacznego przedawkowania w ciągu dwóch lub trzech godzin od jego wystąpienia i o ile wydaje się to wskazane, zaleca się zastosowanie płukania żołądka. Nie istnieją swoiste odtrutki i leczenie powinno mieć charakter objawowy.

Pominięcie zastosowania leku Duphaston

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie stosowania leku Duphaston

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE



Jak każdy lek, lek Duphaston może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów): migreny / bóle głowy, krwawienie z pochwy w trakcie leczenia.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): zaburzenia czynności wątroby (z żółtaczką, osłabieniem lub złym samopoczuciem i bólami brzucha), alergiczne reakcje skórne (np. wysypka, świąd, pokrzywka), ból / tkliwość piersi.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki): niedokrwistość hemolityczna, reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych), obrzęki.

Inne reakcje niepożądane występujące z nieznaną częstością: zwiększenie wielkości nowotworów złośliwych zależnych od progestagenów (np. oponiaka) (patrz rozdział 2).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DUPHASTON



Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których już sie nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE



Co zawiera lek Duphaston

- substancją czynną leku jest dydrogesteron. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg dydrogesteronu.

- Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: Opadry Y-1-7000 (hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171)).

Jak wygląda lek Duphaston i co zawiera opakowanie

Duphaston występuje w postaci okrągłych, obustronnie wypukłych, podzielnych, tabletek powlekanych w kolorze białym, z napisami „S” po jednej stronie kreski dzielącej i „155” po jej drugiej stronie.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.

20 tabletek w blistrze z PVC / Al lub PVC / PVDC / Al, 1 blister w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Abbott Healthcare Products B.V.

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp, Holandia

Wytwórca

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

tel. (22) 319 12 00